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03 mayo 2023.- Después de décadas de decepción, los fabricantes de medicamentos finalmente están logrando avances con medicamentos modificadores de la enfermedad de Alzheimer. La farmacéutica Eli Lilly anunció hoy que su fármaco en investigación, donanemab, una terapia dirigida a la placa de amiloide en investigación, redujo significativamente el deterioro cognitivo y funcional en personas con Alzheimer sintomático temprano en un ensayo de etapa tardía.
Esto coloca a Lilly en posición de ponerse al día con el equipo de Biogen y Eisai cuyo Leqembi (leconemab-irmb) fue aprobado para el Alzheimer en enero de este año. En septiembre de 2022, anunciaron que un ensayo un ensayo de fase III de casi 1800 pacientes encontró que Leqembi ralentizó la progresión de la enfermedad de Alzheimer en un 27 % durante 18 meses en comparación con un placebo.
Este es el primer ensayo de Fase III de cualquier medicamento en investigación para la enfermedad de Alzheimer que reduce en un 35 % el deterioro clínico y funcional.
Lilly dice que procederá con las presentaciones regulatorias globales lo más rápido posible y anticipa hacer una presentación a la FDA este trimestre.
La causa biológica de la enfermedad de Alzheimer ha sido objeto de acalorados debates durante mucho tiempo. También ha habido discusiones sobre cómo se llevan a cabo estos ensayos. Pero el Alzheimer es una gran necesidad insatisfecha. Más de 3000 ensayos clínicos están en curso en esta condición, cuyo mercado se espera que gane $ 6 mil millones en los próximos dos años.
Lilly ha ofrecido muchos datos sobre su medicamento. TRAILBLAZER-ALZ 2, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evaluó la seguridad y eficacia de donanemab.
El estudio inscribió a personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana , que incluye deterioro cognitivo leve (DCL) y la etapa de demencia leve de la enfermedad, con la presencia confirmada de neuropatología de EA, y los participantes completaron su ciclo de tratamiento con donanemab una vez que alcanzaron un nivel preespecificado de aclaramiento de la placa amiloide.
Donanemab cumplió con el criterio principal de valoración de cambio desde el inicio hasta los 18 meses en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS). El criterio de valoración principal de iADRS mide la cognición y las actividades de la vida diaria, como administrar las finanzas, conducir, participar en pasatiempos y conversar sobre eventos actuales. Todos los criterios de valoración secundarios de deterioro cognitivo y funcional también se cumplieron y mostraron beneficios clínicos estadísticamente significativos con una magnitud similar.
Durante los últimos 20 años, los científicos de Lilly han abierto nuevos caminos en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer aclarando los mecanismos básicos de la patología de la EA y descubriendo herramientas de imágenes y biomarcadores sanguíneos para rastrear la patología y obtener resultados clínicos positivos con una significación estadística convincente para las personas con enfermedad de Alzheimer en este ensayo.
Lilly anunció y publicó previamente en el New England Journal of Medicine los resultados del estudio de fase II TRAILBLAZER-ALZ en 2021. Además, Lilly compartió datos de TRAILBLAZER-ALZ 4, el primer estudio de comparación activa en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, en la 15. Conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer en 2022.
Lilly continúa estudiando donanemab en múltiples ensayos clínicos, incluido TRAILBLAZER-ALZ 3, que se enfoca en prevenir la enfermedad de Alzheimer sintomática en participantes con EA preclínica.
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