La compañía farmacéutica GSK venció a sus competidores cuando obtuvo la primera aprobación de su vacuna contra el virus respiratorio sinci...
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| La compañía farmacéutica GSK venció a sus competidores cuando obtuvo la primera aprobación de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR). Fuente: iStock/Getty |
La luz verde de la agencia reguladora de EE.UU. para la vacuna de la farmacéutica GSK culmina una búsqueda de décadas.
05 mayo 2023.- La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna de GSK contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para su uso en personas de 60 años o más. Esta es la primera vacuna contra el VRS en obtener aprobación en cualquier parte del mundo, y los investigadores están celebrando.
El VRS por lo general causa síntomas leves similares a los que surgen durante un resfriado común. Pero para las personas mayores, puede ser mortal. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., cada año el VRS mata aproximadamente de 6000 a 10 000 adultos en los Estados Unidos que tienen 65 años o más, y envía de 60 000 a 160 000 al hospital. Las personas de este grupo de edad con comorbilidades como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma o insuficiencia cardíaca congestiva están especialmente en riesgo.
La FDA aprobó la vacuna de GSK, que se venderá como Arexvy, sobre la base de los datos de ensayos clínicos de fase III presentados por la compañía farmacéutica, con sede en Londres. Esos datos mostraron que la inyección redujo el riesgo de que las personas de 60 años o más desarrollaran una enfermedad de las vías respiratorias bajas por VRS en un 82,6 % y el riesgo de desarrollar una enfermedad grave en un 94,1 %. Los resultados se publicaron en febrero en The New England Journal of Medicine 1 .
La aprobación es “una gran oportunidad para ayudar a abordar una necesidad de salud pública realmente importante”, dice Leonard Friedland, vicepresidente y director de asuntos científicos y salud pública de la división de vacunas de EE.UU. de GSK.
El trabajo de una vida
La FDA aceleró la aprobación de la vacuna de GSK en noviembre pasado, durante un período en el que Estados Unidos estaba lidiando con una 'tripledemia' de personas con VRS, influenza o COVID-19 que inundaba los hospitales .
La tecnología subyacente a la vacuna VRS lleva casi 60 años en desarrollo . En la década de 1960, durante un ensayo clínico de una vacuna contra el VRS, dos de los niños participantes fallecieron y el 80% terminó en el hospital 2 . Comprender lo que había sucedido y encontrar una solución se convirtió en el trabajo de toda la vida de los científicos.
La vacuna original contenía un virus VRS inactivado. Eventualmente, la comunidad de investigación de vacunas cambió su estrategia. Con el tiempo, aprendieron que el virus usaba la proteína F, una molécula en su superficie, para infectar células humanas. Con este conocimiento, se podrían desarrollar vacunas contra el VRS basadas en proteínas que introducirían la molécula en las células para producir una respuesta inmunitaria.
Pero el equipo investigador finalmente descubrió que las primeras inyecciones de este tipo se habían diseñado en torno a la forma incorrecta de la proteína F, una versión de "postfusión" que surge después de que el virus y la célula ya se han unido. Los investigadores descubrieron una forma de dirigirse a la forma correcta de la proteína F, que aún no se ha fusionado por completo con ninguna célula y se descubrió que provoca anticuerpos neutralizantes. Publicaron sus hallazgos en 2013 3 .
Su trabajo allanó el camino para que compañías como GSK, Pfizer y Moderna desarrollen las vacunas contra el VRS que se encuentran actualmente en trámite.
La carrera continúa
Después de la aprobación de la vacuna de GSK, los científicos esperan que le sigan otras. La empresa farmacéutica Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York, también ha desarrollado una vacuna contra el VRS a base de proteínas para personas de 60 años o más que se espera que la FDA apruebe a finales de este mes. La empresa de biotecnología Moderna en Cambridge, Massachusetts, tiene una vacuna basada en ARNm para prevenir el VRS en adultos del mismo grupo de edad bajo revisión acelerada en la agencia.
Además, un panel asesor de la FDA se reunirá el 18 de mayo para considerar la seguridad y eficacia de la vacuna VRS de Pfizer para personas embarazadas. Durante un ensayo clínico de fase III, las personas embarazadas que recibieron la inyección dieron a luz a bebés recién nacidos que luego fueron monitoreados para detectar enfermedades. La vacuna redujo el riesgo de que los bebés de hasta 90 días de edad tuvieran una enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores por VRS en un 81,8 % 4 . La FDA decidirá si aprueba la vacuna en agosto.
Al igual que los adultos mayores, los bebés corren un alto riesgo de contraer VRS. El sistema inmunitario de los bebés recién nacidos no responde de manera sólida a muchas vacunas, por lo que es un desafío administrarles las inyecciones directamente. Para proteger a los bebés, Pfizer optó por vacunar a las embarazadas unos meses antes de dar a luz. Sus cuerpos producen los anticuerpos que se transfieren a su recién nacido.
Pero antes de que se apruebe este próximo lote de vacunas, la inyección de GSK seguirá adelante. Se espera que sea aprobado en Europa pronto. Y el próximo paso en el proceso de los EE.UU. es que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC intervenga. El panel recomendará quién puede recibir la inyección de GSK, cómo se administra y cuándo estará disponible para el público. La próxima reunión del comité es en junio. Este es un paso importante, dice GSK. “Las vacunas no salvan vidas. Es la vacunación lo que lo hace”.
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