mFLUSIVA, de Moderna, se autoriza en EE. UU. para mayores de 50 años. Qué aporta frente a las vacunas actuales y por qué aún no llega a España.
La FDA aprueba mFLUSIVA, la primera vacuna contra la gripe basada en ARN mensajero
La Agencia estadounidense del Medicamento autoriza el suero de Moderna para adultos de 50 años en adelante. Fue un 26,6 % más eficaz que una vacuna de dosis estándar en un ensayo con más de 40.000 personas, pero llega con una aprobación condicionada en los mayores de 65 y todavía no está disponible en Europa.
07 agosto 2026.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado mFLUSIVA (mRNA-1010), la vacuna estacional contra la gripe desarrollada por Moderna. Es la primera vacuna antigripal construida sobre la tecnología del ARN mensajero —la misma que se empleó por primera vez a gran escala durante la pandemia de COVID-19— que llega al mercado. La compañía anunció la decisión el miércoles 5 de agosto de 2026 y prevé que las primeras dosis estén en farmacias estadounidenses en unas semanas, a tiempo para la temporada de virus respiratorios 2026-2027.
Se trata del cuarto producto de Moderna que entra en el mercado estadounidense, después de sus vacunas frente a la COVID-19 y al virus respiratorio sincitial.
Una aprobación en dos tramos de edad
El detalle más importante para el paciente no está en el titular, sino en la letra pequeña: la autorización no es igual para todos los grupos de edad.
- De 50 a 64 años: aprobación plena (ordinaria). Se sustenta en los datos de eficacia del ensayo pivotal.
- A partir de 65 años: aprobación acelerada. Es una vía condicionada. La FDA la ha concedido a partir de datos de respuesta inmunitaria frente a una vacuna de alta dosis ya existente para mayores, y ha exigido a Moderna un estudio adicional posterior a la comercialización, con comparador de alta dosis, para confirmar el beneficio en ese grupo. Si los resultados son favorables, la aprobación podrá convertirse en plena.
Dicho de otro modo: en el grupo de mayor riesgo de complicaciones por gripe —los mayores de 65— la evidencia de eficacia clínica todavía no está cerrada. La propia agencia ha señalado que la vacuna entra en el mercado con algunos de los compromisos de estudio posautorización más exigentes que ha impuesto, precisamente en esa población.
Qué dicen los ensayos
La aprobación se apoya en el ensayo de fase 3 FLUENT (identificador NCT06602024), un estudio aleatorizado, con observador ciego y control activo que reclutó a 40.703 adultos de 50 años o más en once países, incluido Estados Unidos. Aproximadamente la mitad recibió la vacuna de ARNm —trivalente, 37,5 microgramos en total, 12,5 por cada cepa— y la otra mitad una vacuna antigripal autorizada de dosis estándar.
El objetivo principal era la eficacia relativa frente a enfermedad tipo gripal confirmada por PCR (por virus A o B) desde al menos 14 días después de la vacunación hasta el final de la temporada. Resultados:
- Eficacia relativa del 26,6 % frente a la vacuna de dosis estándar en el conjunto de adultos de 50 años o más (intervalo de confianza del 95 %: 16,7 %-35,4 %).
- 27,4 % en el subgrupo de 65 años o más.
- El comportamiento fue consistente en los distintos subgrupos analizados por edad, factores de riesgo y antecedente de vacunación antigripal.
Los datos se han publicado en The New England Journal of Medicine. Conviene interpretar bien la cifra: el 26,6 % no es la eficacia absoluta de la vacuna, sino la reducción adicional de casos respecto a quienes recibieron una vacuna antigripal convencional. No es "una vacuna que protege un 27 %", sino "una vacuna que evitó alrededor de una cuarta parte de los casos que la vacuna estándar no evitó".
En junio de 2026, el comité asesor independiente de vacunas de la FDA (VRBPAC) había recomendado la aprobación por unanimidad para adultos de 50 años o más.
Ventajas frente a las vacunas antigripales actuales
1. Velocidad de fabricación y mejor ajuste a las cepas. Es la ventaja de fondo. Las vacunas antigripales deben reformularse cada año para acercarse a las cepas que circularán, y la decisión sobre su composición se toma con muchos meses de antelación. Si el virus muta en ese intervalo, aparece el llamado mismatch o desajuste, y la protección cae. La plataforma de ARNm permite reducir los plazos de producción desde unos seis meses hasta unos dos o tres, lo que abre la puerta a actualizar la vacuna más cerca del inicio de la temporada.
2. No depende del cultivo en huevo embrionado. Las vacunas antigripales clásicas se producen mayoritariamente en huevo, un proceso lento que además puede introducir mutaciones adaptativas en el virus vacunal que reducen la coincidencia con la cepa circulante. Las vacunas de ARNm prescinden de ese paso: se sintetizan a partir de la secuencia genética.
3. Mayor eficacia demostrada frente a una vacuna de dosis estándar en el ensayo descrito.
4. Implicaciones ante una pandemia de gripe. Tener una vacuna antigripal de ARNm ya licenciada facilita y acorta el camino regulatorio de una hipotética vacuna pandémica, según han señalado distintos expertos. La capacidad de fabricar dosis con rapidez sería determinante en ese escenario.
Efectos adversos y tolerabilidad
En FLUENT, las reacciones notificadas fueron más frecuentes con la vacuna de ARNm que con el comparador de dosis estándar, aunque en su mayoría leves o moderadas y pasajeras. Las más comunes:
| Reacción | Frecuencia |
|---|---|
| Dolor en el punto de inyección | 65,8 % |
| Fatiga | 45,1 % |
| Dolor de cabeza | 37,8 % |
Los investigadores no detectaron problemas de seguridad nuevos ni inesperados. En términos prácticos: es razonable esperar más molestias de brazo, cansancio o cefalea durante uno o dos días que con una vacuna antigripal convencional.
¿A quién está indicada?
- Población autorizada: adultos de 50 años o más en Estados Unidos.
- No está aprobada en menores de 50 años. Moderna ha anunciado que estudiará la vacuna en otros grupos de edad; en el desarrollo de vacunas es habitual empezar por las poblaciones de mayor riesgo.
- Presentación: vacuna trivalente (tres cepas), 37,5 µg, en pauta de una dosis por temporada, como el resto de vacunas antigripales.
Lo que todavía está por resolver
- Confirmación en mayores de 65 años. El estudio posautorización frente a una vacuna de alta dosis es la pieza que falta.
- Datos de resultados graves. El ensayo midió enfermedad tipo gripal confirmada por PCR, no hospitalizaciones ni mortalidad. La eficacia sobre estos desenlaces está por documentar.
- Recomendación de uso y financiación. En Estados Unidos, el comité asesor sobre prácticas de inmunización de los CDC (ACIP) —el órgano que determina cómo se usa una vacuna recién aprobada y si la cubren los seguros— arrastra un conflicto legal sobre su composición y sus competencias. Que emita o no una recomendación rápida condicionará el acceso real durante esta temporada.
- Disponibilidad efectiva. Moderna llegó tarde al ciclo de contratación de la temporada estadounidense 2026, por lo que los analistas no esperan ventas significativas hasta la segunda mitad de 2027.
Los profesionales sanitarios estadounidenses insisten en un mensaje: no conviene retrasar la vacunación antigripal a la espera de esta nueva opción. Las vacunas habituales ya están llegando a las farmacias y la protección oportuna sigue siendo lo prioritario.
¿Y en España y Europa?
Esta vacuna no está disponible en España. mFLUSIVA sigue en evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), además de por los reguladores de Canadá y Australia; Moderna presentó las solicitudes en enero de 2026. Hasta que la Comisión Europea autorice el producto y las autoridades sanitarias españolas decidan si lo incorporan al calendario, la campaña antigripal en España continuará con las vacunas convencionales que ya se emplean.
Sí está autorizada en la Unión Europea, desde abril de 2026, otra vacuna de ARNm de la misma compañía: mCombriax (mRNA-1083), combinada frente a gripe y COVID-19 para personas de 50 años o más. Esa combinada, en cambio, no está aprobada en Estados Unidos: la compañía retiró la solicitud después de que la FDA pidiera más pruebas sobre su componente antigripal.
El contexto político de la decisión
La autorización cierra un pulso regulatorio poco habitual. En febrero de 2026, el entonces director del centro de productos biológicos de la FDA, Vinay Prasad, firmó una carta de refusal to file: la agencia se negaba siquiera a revisar la solicitud. El único motivo alegado fue la elección del comparador —una vacuna de dosis estándar—, que a juicio de la agencia no representaba el mejor estándar de atención disponible para los mayores, pese a que ni la normativa federal ni las guías de la propia FDA exigen expresamente ese comparador. No se cuestionó la seguridad ni la eficacia del producto.
Aproximadamente una semana después, tras hacerse pública la decisión y las objeciones de Moderna, la FDA rectificó y aceptó una solicitud modificada con la estrategia por tramos de edad que finalmente se ha aprobado. Prasad abandonó la agencia a finales de abril.
Todo ello ha ocurrido en un clima de hostilidad pública hacia la tecnología de ARNm por parte del secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., que el año pasado canceló 22 proyectos federales de desarrollo de vacunas basadas en esta plataforma.
Aviso: esta nota tiene finalidad informativa y no sustituye el consejo de un profesional sanitario. Cualquier decisión sobre vacunación debe consultarse con el médico o el personal de enfermería de referencia.
Fuentes: Moderna (comunicado corporativo, 5 de agosto de 2026); The New England Journal of Medicine (Leroux-Roels I, Huang G, Ferguson M, et al., 2026); ensayo FLUENT, NCT06602024; Pharmacy Times; STAT News; Associated Press/PBS NewsHour; NBC News; CBS News; NPR; Reuters/CNBC; Forbes; Euronews; AJMC.
