La nueva ley permitirá a cada país de la UE exigir el lanzamiento de un fármaco en tres años. El precio de referencia de Trump empuja en contra.
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| Un país de la UE podrá exigir que un fármaco protegido llegue a su mercado; si en tres años no lo hace, pierde la protección allí. Hoy solo el 45 % de los nuevos llega al país medio. | Infografía: La Crónica del Henares, con datos del Consejo de la UE y EFPIA. |
La UE podrá obligar a lanzar cada fármaco en todos sus países, pero la política de precios de Trump empuja en contra
Alcalá de Henares, 25 de septiembre de 2026
Cualquier país de la UE podrá exigir que un medicamento aprobado en Europa se comercialice en su territorio, con tres años de plazo y pérdida de protección si no se cumple. La industria avisa: el precio de referencia de Trump puede anular el efecto.
- En la UE solo el 45 % de los medicamentos nuevos llega al país medio, y entre Alemania y Rumanía la espera va de 56 a 1.201 días.
- La nueva norma da a los gobiernos una palanca legal que no tenían, pero no toca el precio, que es donde está el problema.
- Desde que Trump ató el precio estadounidense al más bajo de otros países ricos, los lanzamientos en la UE cayeron cerca de un 35 %, según Reuters.
- España está por encima de la media (69 % de disponibilidad), pero sus pacientes esperan 537 días desde la aprobación europea hasta la financiación.
Qué se ha publicado esta semana
El Consejo de la UE fechó el 18 de septiembre la versión final, ya revisada jurídica y lingüísticamente, de la directiva que sustituye al Código comunitario del medicamento de 2001. Junto con un nuevo reglamento sobre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), forma la mayor reforma de la legislación farmacéutica europea en más de veinte años, propuesta por la Comisión en abril de 2023.
Los embajadores de los Veintisiete (Coreper I) aprobaron el 23 de septiembre las posiciones del Consejo, que se adoptarán formalmente el lunes 28 de septiembre en el Consejo de Agricultura y Pesca, según Agence Europe. Después el texto volverá al Parlamento Europeo para una segunda lectura en la que, según el Consejo, el presidente de la comisión de Salud Pública ya se comprometió a recomendar su aprobación sin enmiendas.
La ponente de la directiva en la Eurocámara es Dolors Montserrat, eurodiputada del PP, y la del reglamento, el socialdemócrata alemán Tiemo Wölken.
La obligación de suministro: cómo funciona
La novedad más discutida es la obligación de lanzamiento y suministro, que, según la información publicada, es el artículo 59 del texto final (en el borrador de compromiso de marzo figuraba como artículo 56 bis). Mientras un medicamento conserve su protección regulatoria, cualquier Estado miembro podrá pedir al titular que lo comercialice y garantice un suministro suficiente y continuo.
El país puede exigir tres cosas, juntas o por separado: que el laboratorio presente una solicitud válida de precio y financiación, que se presente a los procedimientos de compra pública o que acuerde un plan de despliegue con cantidades y plazos. Ambas partes están obligadas a cooperar de buena fe y a hacer sus «mejores esfuerzos».
Si a los tres años de la petición el fármaco no está disponible con suministro continuo, el laboratorio pierde la protección de mercado en ese país. Además, según el análisis del bufete Sidley Austin, los genéricos y biosimilares podrán presentar su solicitud desde el sexto año de protección de datos. Las circunstancias excepcionales e imprevisibles, como una rotura de suministro fuera del control de la empresa, eximen del castigo.
La primera propuesta de la Comisión iba más lejos: recortaba la protección de datos de ocho a seis años y solo la devolvía si el fármaco se lanzaba en todos los países. Esa condición desapareció en la negociación y quedó sustituida por este mecanismo a petición de cada Estado.
Lo que cambia en la protección de los fármacos
La protección de datos se mantiene en ocho años, pero la protección de mercado posterior baja de dos años a uno. El año perdido puede recuperarse si el fármaco cubre una necesidad médica no atendida o si, siendo una sustancia nueva, combina dos de estas condiciones: ensayos frente a un tratamiento de referencia, ensayos en varios países de la UE y solicitud en Europa primero o dentro de los 90 días siguientes a la primera solicitud fuera. El máximo sigue siendo de 11 años, y 12 con el nuevo bono para antibióticos.
Ese bono es una novedad mundial: quien apruebe un antimicrobiano prioritario contra bacterias multirresistentes recibe un año extra de protección de datos que puede usar en otro de sus fármacos o vender. Solo habrá cinco en 15 años y no podrá aplicarse a productos que facturen más de 490 millones de euros anuales en la UE.
Los medicamentos huérfanos para enfermedades raras pasan de 10 a 9 años de exclusividad, que suben a 11 para los que no tengan alternativa y reduzcan de forma clara la mortalidad. La exención Bolar se amplía: los genéricos podrán tramitar evaluación, precio e incluso presentarse a licitaciones antes de que caduque la patente, para entrar el primer día después. La EMA tendrá 180 días en lugar de 210 para evaluar, y todo fármaco con receta necesitará un plan de prevención de desabastecimientos.
El choque con la política de Trump
En mayo de 2025, Donald Trump, presidente de Estados Unidos, firmó una orden para que su país pague por los medicamentos lo mismo que el país rico que menos paga, el llamado precio de nación más favorecida. A principios de septiembre eran 26 las compañías con acuerdos firmados con la Casa Blanca, que cubren el 89 % del mercado de fármacos de marca, según EU Perspectives.
La consecuencia en Europa es un incentivo perverso. Un estudio publicado este mes en The Lancet analizó 195 medicamentos con patente y concluyó que, en tres de cada cuatro, lo que el laboratorio perdería al rebajar el precio en EE. UU. supera todo lo que vende al año en los países de referencia. Retrasar el lanzamiento en el país barato sale más rentable que vender allí.
Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer, lo dijo sin rodeos en enero: entre bajar el precio en EE. UU. al nivel francés o dejar de abastecer a Francia, dejaría de abastecer a Francia. Los lanzamientos en la UE cayeron un 35 % en los diez meses posteriores a la orden de Trump, según Reuters, aunque la propia Comisión considera prematuro atribuir esa caída directamente a la política estadounidense.
Los autores del estudio de The Lancet ven la obligación europea como un contrapeso, pero dudan de que por sí sola cambie las cuentas. Alexander Natz, máximo responsable de la patronal biotecnológica EUCOPE, comparte ese escepticismo.
Valoración: una buena herramienta con un castigo pequeño
El diagnóstico que justifica la norma es sólido. De los 168 medicamentos nuevos que la UE aprobó entre 2021 y 2024, el 49 % seguía sin estar disponible en el país medio a enero de 2026, según el informe W.A.I.T. de la patronal EFPIA. Un mercado único con una diferencia de 21 veces en los plazos de acceso no funciona como mercado único.
El problema está en la proporción entre el palo y la tentación. La sanción es perder un año de protección de mercado en un país concreto, y quizá dos si el fármaco había ganado el año extra. Para un medicamento superventas, esa pérdida en un mercado pequeño puede ser muy inferior a lo que costaría que el precio de ese país se convirtiera en el precio de referencia en EE. UU. Un laboratorio racional puede preferir la sanción.
El mecanismo tampoco toca el precio, que sigue siendo competencia nacional. Obliga a pedir financiación, no a aceptarla: si el laboratorio solicita un precio que el país no quiere pagar, ambos pueden haber hecho sus «mejores esfuerzos» y el fármaco seguir sin llegar. Sidley Austin advierte de que todo dependerá de si los Estados la aplican como obligación de medios o de resultado, y de que en el segundo caso las consecuencias serían muy negativas en los países que sirven de referencia a Washington, capital de Estados Unidos.
Hay un riesgo menos visible. La protección extra se gana, entre otras vías, solicitando primero la autorización en Europa. Si la obligación de suministro y el precio de referencia estadounidense encarecen el lanzamiento europeo, algunas empresas podrían renunciar a ese año extra y seguir solicitando primero en EE. UU., con lo que Europa seguiría a la cola.
A favor de la norma juega que la palanca beneficia sobre todo a los países pequeños, que hoy no tienen ninguna: podrán negociar con un plazo legal y una consecuencia concreta. Y la ampliación de la exención Bolar y del régimen de genéricos es, probablemente, lo que más ahorro traerá a los sistemas públicos a medio plazo.
La industria sostiene lo contrario en lo esencial. Nathalie Moll, directora general de EFPIA, advirtió en mayo de que no es realista exigir los precios más bajos y a la vez un acceso más rápido e inversión. La propia patronal, sin embargo, reconoció en diciembre que mantener los ocho años de protección de datos mejoraba la propuesta inicial de la Comisión.
Qué supone para España
España está en el grupo de cabeza: financia 116 de los 168 fármacos aprobados en la UE entre 2021 y 2024, el 69 %, quinta tras Alemania, Austria, Italia y Suiza. Su problema no es tanto que los laboratorios no lancen como el plazo: 537 días de media hasta la financiación, frente a los 180 que fija la normativa europea. Según Farmaindustria, solo el 8 % de los nuevos medicamentos obtiene la decisión dentro de ese plazo.
Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, lo resumió en mayo: el país sigue muy lejos de esos 180 días. La obligación europea exige también «mejores esfuerzos» al Estado, así que la parte del retraso que depende de la Administración española quedará más expuesta.
La transposición coincidirá con la reforma nacional. El Consejo de Ministros aprobó el 21 de julio el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que empezó su tramitación en el Congreso en septiembre, y Sanidad sometió a audiencia en junio un real decreto sobre el procedimiento de financiación y precios.
Calendario
- 28 de septiembre de 2026: adopción formal de la posición del Consejo.
- Después: segunda lectura en el Parlamento Europeo y publicación en el Diario Oficial de la UE. Entrada en vigor, 20 días después.
- 12 meses tras la entrada en vigor: los países podrán aplicar la obligación de suministro a los fármacos autorizados desde la entrada en vigor.
- 24 meses tras la entrada en vigor (hacia finales de 2028): aplicación general y plazo de transposición para los Estados.
- Fármacos ya autorizados o solicitados antes de esa fecha: conservan las reglas actuales de protección.
El Consejo adoptará su posición el lunes 28 de septiembre, y la votación en el pleno del Parlamento Europeo cerrará el procedimiento. Queda pendiente un informe de la Comisión, encargado por los ministros de Sanidad en junio, sobre el efecto real de la política estadounidense en los lanzamientos europeos, y la EMA tendrá que definir qué es una «necesidad médica no atendida», de lo que dependerá buena parte de los años de protección.
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Fuentes consultadas
- Consejo de la UE. Posición del Consejo en primera lectura sobre la Directiva del código de la Unión sobre medicamentos de uso humano, ST 7106/26, 18 de septiembre de 2026. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-7106-2026-INIT/en/pdf
- Consejo de la UE. Exposición de motivos del Consejo, ST 7106/26 ADD 1, 18 de septiembre de 2026. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-7106-2026-ADD-1/en/pdf
- Consejo de la UE. Exposición de motivos sobre el Reglamento, ST 7105/26 ADD 1. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-7105-2026-ADD-1/en/pdf
- Agence Europe. «Member States approve Council positions on European pharmaceutical reform», 24 de septiembre de 2026. https://agenceurope.eu/en/bulletin/article/13944/6/member-states-approve-council-positions-on-european-pharmaceutical-reform
- Sidley Austin, GoodLifeSci. «EU Pharma Package: Compromise Text Published – Best Efforts Required (Part 2)», 18 de mayo de 2026. https://goodlifesci.sidley.com/2026/05/18/eu-pharma-package-compromise-text-published-best-efforts-required-part-2/
- Herbert Smith Freehills Kramer. «The EU Pharma Package is finally here», 27 de abril de 2026. https://www.hsfkramer.com/notes/ip/2026-04/the-eu-pharma-package-finally-here-what-it-changes-and-what-it-means
- Euronews. «US push to cut drug prices could mean longer waits for European patients», 14 de septiembre de 2026 (estudio de The Lancet y declaraciones de EUCOPE). https://www.euronews.com/health/2026/09/14/us-push-to-cut-drug-prices-could-mean-longer-waits-for-european-patients
- EU Perspectives. «Trump gets nine more drugmakers to cut prices for Americans», septiembre de 2026. https://euperspectives.eu/2026/09/trump-gets-nine-more-drugmakers-to-cut-prices-for-americans-at-europes-expense/
- SWI swissinfo.ch. «Drugmakers reassess Europe as Trump overhauls drug-pricing rules», marzo de 2026 (declaraciones de Albert Bourla). https://www.swissinfo.ch/eng/medicine-access/drugmakers-reassess-europe-as-trump-overhauls-drug-pricing-rules/91117569
- EFPIA. «Patients in Europe waiting longer for new medicines as inequality grows between Member States», 19 de mayo de 2026. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/patients-in-europe-waiting-longer-for-new-medicines-as-inequality-grows-between-member-states/
- EFPIA. Respuesta al acuerdo sobre el paquete farmacéutico, 11 de diciembre de 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/efpia-response-to-pharmaceutical-package-agreement-more-to-do-to-keep-european-pharma-competitive/
- Mirko von Hein. Informe sobre el precio de nación más favorecida (datos W.A.I.T. de la UE), julio de 2026. https://mirkovonhein.com/reports/mfn-drug-pricing/
- Farmaindustria. Nota sobre el informe W.A.I.T. 2025, 19 de mayo de 2026. https://www.farmaindustria.es/web/prensa/notas-de-prensa/2026/05/19/el-tiempo-de-acceso-a-los-nuevos-medicamentos-baja-a-537-dias-aunque-sigue-lejos-del-maximo-de-180-establecidos-por-la-directiva-europea/
- El Global. «Farmaindustria destaca la mejora en los tiempos de acceso…», 19 de mayo de 2026. https://elglobalfarma.com/industria/farmaindustria-mejora-tiempos-acceso-nuevos-medicamentos-superar-plazo-maximo-180-dias/
- Consejo General de Colegios Farmacéuticos. «El Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios inicia su tramitación parlamentaria», 3 de agosto de 2026. https://www.farmaceuticos.com/revista/espana/proyecto-ley-medicamentos/
- EY. Alerta sobre el proyecto de real decreto de financiación y precios, junio de 2026. https://www.ey.com/es_es/technical/alertas-fiscal-legal/proyecto-real-decreto-regula-procedimiento-financiacion-y-fijacion-precios-medicamento-sistema-nacional-salud
