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| Un nuevo antiviral solo ha sido autorizado para su uso en Japón hasta ahora, con otros ensayos en curso en todo el mundo. Depositphotos |
Las autoridades sanitarias de Japón han emitido una aprobación de emergencia para un nuevo tratamiento antiviral oral para COVID-19 llamado ensitrelvir.
24 noviembre 2022.- La píldora de una vez al día funciona de manera similar a Paxlovid de Pfizer, y los resultados iniciales de la Fase 3 indican que acorta la duración de los síntomas asociados con COVID-19.
El nuevo antiviral se ha desarrollado en colaboración entre investigadores de la Universidad de Hokkaido y Shionogi, una gran empresa farmacéutica japonesa. El fármaco se conoce como inhibidor de la proteasa y trabaja para bloquear la actividad de una enzima clave que el SARS-CoV-2 necesita para replicarse.
El conocido antiviral para el COVID de Pfizer, Paxlovid , también es un inhibidor de la proteasa. Sin embargo, el ensitrelvir funciona de manera un poco diferente , lo que lo convierte en el primer inhibidor de la proteasa oral "no peptídico" y "no covalente" en alcanzar el uso clínico.
Lo que esto significa es que ensitrelvir debería ser más biodisponible y tener una vida media más larga que Paxlovid. Como resultado, el ensitrelvir se puede tomar una vez al día y sin ritonavir, el segundo fármaco agregado a la formulación de Paxlovid para retardar el metabolismo del inhibidor de la proteasa.
Shionogi solicitó inicialmente a los organismos reguladores de Japón en febrero, después de que comenzaran a llegar los primeros datos de su ensayo de Fase 2/3 en Asia. En ese momento, las autoridades sanitarias del país pausaron la autorización y pidieron más datos del ensayo.
A fines de septiembre, Shionogi anunció que había alcanzado su punto final primario de fase 3 , lo que demuestra que el antiviral acorta con éxito el período sintomático de un paciente en 24 horas en comparación con el placebo. El ensayo también demostró que el antiviral redujo significativamente los niveles de ARN viral al cuarto día de tratamiento, en comparación con el placebo.
A diferencia de otros ensayos antivirales de Fase 3 realizados en etapas anteriores de la pandemia, el ensitrelvir se probó en una población vacunada principalmente durante un período de transmisión dominada por Omicron. Entonces, en lugar de utilizar la hospitalización y la muerte como medida principal, los investigadores han pasado a observar cuánto tiempo tardan en resolverse los síntomas de un paciente.
Si bien los resultados preliminares de este ensayo asiático de fase 3 han sido suficientes para que las autoridades sanitarias japonesas le den al antiviral una aprobación de emergencia, es posible que otros organismos reguladores internacionales estén esperando los datos de un gran ensayo global de fase 3 que comenzó a principios de este año.
Apodado Activ-2d, el ensayo multicéntrico abarca Europa, América del Sur, América del Norte, África y Asia. Se reclutarán alrededor de 1500 participantes para tomar un curso de cinco días de ensitrelvir o placebo.
Al igual que con Paxlovid, el tratamiento debe iniciarse dentro de los primeros cinco días de la aparición de los síntomas. Y al igual que en el ensayo de fase 3 anterior, el criterio principal de valoración implicará el seguimiento del tiempo hasta la resolución de los síntomas.
Annie Luetkemeyer, investigadora principal del ensayo Activ-2d, dijo que el valor de ensitrelvir sobre Paxlovid es que es solo una pastilla, que se toma una vez al día.
“S-217622 [ensitrelvir] tiene el potencial de simplificar el tratamiento de COVID-19, ya que se administra una vez al día sin un agente estimulante”, dijo Luetkemeyer en agosto cuando se anunció por primera vez el ensayo. “Dado que el COVID-19 sigue siendo una gran preocupación mundial, debemos aumentar nuestras opciones de tratamiento. Tenemos la esperanza de que S-217622 sea una adición importante al conjunto de herramientas de tratamiento de COVID-19”.
La llegada de ensitrelvir marca el tercer antiviral contra el SARS-CoV-2 en alcanzar el uso clínico después de Paxlovid de Pfizer y molnupiravir de Merck.
Fuente: Shionogi
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