SALUD. La FDA aprueba un fármaco que retrasa la aparición de la diabetes tipo 1

  La Agencia del medicamento norteamericana (FDA) ha aprobado un fármaco que puede retrasar la aparición de la diabetes tipo 1. Depositphoto...

 

La Agencia del medicamento norteamericana (FDA) ha aprobado un fármaco que puede retrasar la aparición de la diabetes tipo 1. Depositphotos

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer fármaco que puede retrasar la aparición de la diabetes tipo 1. Un ensayo reciente ha demostrado que el fármaco, llamado teplizumab, puede dar a los pacientes varios años adicionales sin enfermedad.

21 noviembre 2022.- La diabetes tipo 1 comienza cuando el sistema inmunitario de un paciente ataca por error a las células beta del páncreas, que son las responsables de producir insulina. Sin esta hormona vital, el cuerpo ya no puede regular los niveles de azúcar en la sangre, lo que genera una variedad de complicaciones de salud. Controlar la enfermedad se convierte en una tarea de toda la vida de controlar los niveles de glucosa en sangre y administrar inyecciones de insulina según sea necesario.

Teplizumab, también conocido por su nombre comercial Tzield, puede ayudar a retrasar la progresión de la diabetes, dando a los pacientes unos años más antes de que el control de la enfermedad se convierta en una necesidad. El medicamento es un anticuerpo modificado que se une a una molécula llamada CD3 en la superficie de las células T. 

Normalmente, cuando se activa CD3, activa la célula T, por lo que la unión de esta molécula con teplizumab modula las células inmunitarias de manera que previene la respuesta autoinmune contra las células productoras de insulina.

Los marcadores de la diabetes tipo 1 ya se pueden detectar antes de la aparición de la enfermedad, pero actualmente no existe un tratamiento disponible para hacer algo al respecto. Se puede administrar teplizumab a un paciente que tenga estos marcadores tempranos, lo que retrasaría su progresión a una etapa sintomática de la enfermedad. 

El tratamiento consiste en administrar el fármaco por vía intravenosa una vez al día durante 14 días.

Si bien teplizumab ha sido objeto de décadas de ensayos clínicos, la aprobación de la FDA se produce después del éxito de un ensayo reciente que investigó la seguridad y eficacia del fármaco como medida preventiva. El ensayo fue aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2.

Los pacientes fueron seguidos durante una mediana de 51 meses, y en ese tiempo se encontró que el 44 % de los pacientes que recibieron teplizumab desarrollaron diabetes tipo 1 en etapa 3, en comparación con el 72 % de los pacientes que recibieron placebo. Aquellos que tomaron el fármaco y desarrollaron la enfermedad tuvieron una mediana de 25 meses de tiempo extra antes del inicio de la etapa 3.

“Algunas personas preguntan: 'Si a pesar de todo vas a padecer diabetes, ¿cuál es la ventaja?'”, dijo Kevan Herold, científico principal del ensayo. "Pero si usted es un niño de ocho años y el diagnóstico de diabetes tipo 1, el momento en el que necesita inyectarse insulina y seguir una dieta prescrita y controlar su nivel de azúcar en la sangre se retrasa dos años más, eso es un retraso enorme.”

El equipo dice que este tiempo adicional puede marcar una gran diferencia al brindarles a los pacientes, que a menudo son jóvenes, más tiempo para prepararse para la carga de la enfermedad, así como menos tiempo expuesto a niveles altos de azúcar en la sangre que pueden contribuir a complicaciones de salud. Y para muchos pacientes, los retrasos serán más prolongados: un participante en edad de escuela secundaria en el ensayo permaneció sin diabetes durante 11 años después del tratamiento.

Con más estudios, los investigadores dicen que el medicamento podría mejorarse aún más, como prolongar la respuesta y aumentar la cantidad de personas que responden a él. Por ahora, la aprobación de la FDA debería ser un paso importante para que el teplizumab llegue a más pacientes.

Fuentes: FDA , Universidad de Yale

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