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| Fuente: Dr_Microbe/Getty Images |
30 diciembre 2022.- TG Therapeutics obtuvo una victoria esta semana al anunciar que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó BRIUMVI (ublituximab-xiiy), para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Si bien el medicamento ingresa a un mercado que está abarrotado, es uno en crecimiento: las terapias para la EM tienen un valor de más de $ 25 mil millones ahora y se espera que generen casi $ 34 mil millones para 2030.
BRIUMVI es el primer anticuerpo monoclonal anti-CD20 aprobado para pacientes con EM recurrente que se puede administrar en una infusión de una hora después de la dosis inicial, que requiere cuatro horas. Las indicaciones incluyen síndrome clínicamente aislado, enfermedad recurrente-remitente y enfermedad progresiva secundaria activa, en adultos. La esclerosis múltiple afecta a alrededor de un millón de personas en los Estados Unidos ya 2,3 millones de personas en todo el mundo, según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple.
Michael S. Weiss, presidente y director ejecutivo de TG, dijo: “Creemos en la importancia de las alternativas de tratamiento para los pacientes y creemos que el perfil de BRIUMVI ofrece atributos únicos tanto para los pacientes como para los médicos. Hemos creado un sólido equipo comercial con un profundo conocimiento del panorama de la EM y esperamos lanzarlo en el primer trimestre de 2023".
La aprobación se otorgó en base a los datos de dos ensayos de fase III: ULTIMATE I y II. Estos demostraron la superioridad de BRIUMVI sobre la teriflunomida en la reducción significativa de la tasa anualizada de recaídas (ARR), el número de lesiones T1 realzadas con Gd y el número de lesiones T2 nuevas o en aumento. Los resultados de estos ensayos se publicaron en agosto de este año en The New England Journal of Medicine.
ULTIMATE I y II fueron dos ensayos aleatorizados de diseño idéntico, en pacientes con RMS tratados durante 96 semanas. Los pacientes recibieron BRIUMVI, administrado como una infusión IV de 150 mg administrada en cuatro horas, 450 mg dos semanas después de la primera infusión administrada en una hora y 450 mg cada 24 semanas administrada en una hora. El placebo oral se administró diariamente, o teriflunomida, el comparador activo, se administró por vía oral en una dosis diaria de 14 mg con placebo intravenoso administrado en el mismo horario que BRIUMVI.
Lawrence Steinman, MD, profesor Zimmermann de Neurología y Ciencias Neurológicas y Pediatría en la Universidad de Stanford, declaró: "Durante los últimos años, hemos visto un cambio dramático en el panorama del tratamiento de la EM hacia el uso de la terapia de células B, que ha demostrado para ser altamente eficaz en la reducción de las recaídas en los pacientes.”
Agregó que, “… [Este es] el primer estudio de fase III de un anticuerpo monoclonal anti-CD20 en pacientes con EM recurrente que produce una tasa de recaída anualizada de menos de 0,10, lo que se traduce en menos de una recaída en 10 años. Esta aprobación es una gran noticia para los pacientes que viven con EM y brinda una atractiva alternativa de tratamiento que se puede administrar en una infusión de una hora dos veces al año después de la dosis inicial, lo que creo que es un beneficio adicional para los pacientes”.
June Halper, directora ejecutiva del Consorcio de Centros de Esclerosis Múltiple dijo: “La aprobación de BRIUMVI es una noticia maravillosa. La EM se diagnostica con mayor frecuencia durante la flor de la vida de una persona, cuando recién comienza una carrera o forma una familia. La disponibilidad de anti-CD20 ha iniciado una nueva era de terapias de alta eficacia para la esclerosis múltiple. La incorporación de BRIUMVI se ha sumado al cofre de la esperanza de los pacientes, las familias y la comunidad profesional de la EM”.
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