SALUD. La "empagliflozina" oral proporciona control glucémico seguro en niños con diabetes tipo 2 (ensayo Fase III)

  La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica en la que el cuerpo no produce suficiente hormona insulina, que regula el azúcar en la sangre...

 

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica en la que el cuerpo no produce suficiente hormona insulina, que regula el azúcar en la sangre, mientras que las células de los músculos, la grasa y el sistema digestivo se vuelven menos sensibles a ella y absorben menos azúcar del torrente sanguíneo. 

24 febrero 2023.- La afección da como resultado niveles altos de azúcar en la sangre, que con el tiempo pueden causar daño al corazón, los nervios, los ojos y los riñones, así como retrasar la cicatrización de heridas y disminuir la función cognitiva. El control del azúcar en la sangre (niveles glucémicos) a través de la medicación es fundamental para evitar tales complicaciones.

Investigadores dirigidos por endocrinólogos pediátricos en Joslin Diabetes Center completaron recientemente un ensayo clínico de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad de dos clases diferentes de agentes orales para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en jóvenes de 10 a 17 años. 

Uno de los estudios más grandes de niños y adolescentes con diabetes tipo 2 hasta la fecha, el ensayo demostró que una de las dos terapias antidiabéticas, las cuales ya han demostrado ser seguras y eficaces en adultos, proporcionó mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en control glucémico en jóvenes, mientras que el otro no.

Los hallazgos, que aparecieron en The Lancet Diabetes & Endocrinology , representan una nueva opción de tratamiento para los jóvenes con diabetes tipo 2 y también subrayan las diferencias en la progresión de la enfermedad entre los jóvenes y los adultos con diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 2 alguna vez se denominó 'diabetes de inicio en adultos', pero es cada vez más común entre los niños, probablemente relacionada con el aumento dramático en el sobrepeso y la obesidad infantil a nivel mundial, y desafortunadamente, la diabetes tipo 2 de inicio en la juventud conlleva un riesgo extraordinariamente alto de complicaciones durante la edad adulta temprana. Durante las últimas décadas, muchos nuevos agentes terapéuticos de diferentes clases de fármacos han sido aprobados para su uso en adultos con diabetes tipo 2; por el contrario, hay escasez de tratamientos para la diabetes tipo 2 en los jóvenes.

Como parte del estudio DIabetes de linaglipton y eMpagliflozin en niños y adolescentes, o DINAMO, los científicos evaluaron la eficacia y seguridad de  y  , dos agentes orales bien estudiados con seguridad y eficacia demostradas en adultos con diabetes tipo 2, en niños y adolescentes con diabetes tipo 2. Entre abril de 2018 y mayo de 2022, se inscribieron a 262 pacientes y aleatorizaron a 158 participantes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2 en este ensayo doble ciego controlado con placebo, que comparó de manera única dos agentes con un solo grupo de placebo. Los participantes fueron seguidos en 108 sitios en 15 países.

Los 158 participantes fueron asignados al azar para recibir uno de tres regímenes; 52 participantes con empagliflozina, 53 con linagliptina y 53 con placebo una vez al día durante 26 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad. Después de 26 semanas, se mantuvo el doble ciego y los participantes con tratamiento activo continuaron con su medicación, mientras que los participantes con placebo fueron asignados aleatoriamente a empagliflozina o linagliptina para una evaluación adicional de la seguridad hasta la semana 52.

En el grupo de empagliflozina, los investigadores determinaron que los niveles de hemoglobina A1C (HbA1C) de los participantes, una medida de los niveles promedio de azúcar en la sangre durante los últimos dos o tres meses, disminuyeron en la semana cuatro y permanecieron por debajo del grupo de placebo en la semana 26, lo que demuestra una mejora en el control de la diabetes con una diferencia media ajustada en HbA1c del 0,84 % a favor de la empagliflozina en comparación con el placebo.

En el grupo de linagliptina, los científicos encontraron una disminución inicial en la HbA1C en la semana cuatro, seguida de un aumento hacia los valores iniciales en la semana 26, que fue similar a la observada en el grupo del placebo. De manera similar, cuando los investigadores observaron la glucosa plasmática en ayunas de los participantes, observaron efectos mayores en el grupo de empagliflozina que en el grupo de placebo. 

Los perfiles de seguridad tanto de la empagliflozina como de la linagliptina coincidieron con los observados en estudios de adultos con diabetes tipo 2.

"Nuestros hallazgos muestran que un régimen de dosificación de empagliflozina proporciona una reducción clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la HbA1C en personas jóvenes con diabetes tipo 2, mientras que la linagliptina no lo hizo", dijeron los autores del estudio.

Los resultados de este ensayo respaldan el control de la diabetes tipo 2 en jóvenes con empagliflozina para la reducción segura y eficaz de la HbA1C al principio del curso de la enfermedad. Dados los desafíos reconocidos del tratamiento de la diabetes tipo 2 en jóvenes, y la probable necesidad para la farmacoterapia combinada a fin de lograr el control glucémico objetivo destinado a prevenir complicaciones y preservar la salud, la administración oral de empagliflozina junto con insulina inyectable podría ofrecer un enfoque prometedor para la atención.

Más información: Lori M Laffel et al, Efficacy and safety of the SGLT2 inhibitor empagliflozin versus placebo and the DPP-4 inhibitor linagliptin versus placebo in young people with type 2 diabetes (DINAMO): a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, phase 3 trial, The Lancet Diabetes & Endocrinology (2023). DOI: 10.1016/S2213-8587(22)00387-4

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La Crónica del Henares: SALUD. La "empagliflozina" oral proporciona control glucémico seguro en niños con diabetes tipo 2 (ensayo Fase III)
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