La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. ha aprobado Lumryz para el tratamiento de la cataplejía o la somnolencia diurna excesiva...
La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. ha aprobado Lumryz para el tratamiento de la cataplejía o la somnolencia diurna excesiva en adultos con narcolepsia. Lumryz es una formulación de liberación prolongada de oxibato de sodio que se toma una vez a la hora de acostarse.
06 mayo 2023.- La aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 REST-ON, en el que Lumryz una vez a la hora de acostarse condujo a una mejora significativa y clínicamente significativa en los tres puntos finales coprimarios de la prueba de mantenimiento de la vigilia, la mejora de la impresión clínica global y la media. ataques de cataplejía semanales versus placebo para las tres dosis evaluadas.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia de más del 5 por ciento y mayor que el placebo) fueron náuseas, mareos, enuresis, dolor de cabeza y vómitos, que se informaron para todas las dosis.
La aprobación de Lumryz y la recepción de la exclusividad de medicamentos huérfanos, representan un hito importante tanto para empresa Avadel como para las personas que viven con narcolepsia. Las terapias contra la narcolepsia aprobadas anteriormente tienen el potencial de interrumpir el sueño, ya sea causando insomnio o forzando el despertar en medio de la noche para su segunda dosis crucial.
Lumryz ahora puede ofrecer a las personas con narcolepsia la oportunidad de una noche de sueño ininterrumpido mientras reciben todos los beneficios del tratamiento prescrito en una sola dosis a la hora de acostarse que aborda los síntomas de la narcolepsia.
La aprobación de Lumryz se concedió a la empresa Avadel.
Más información: nota de prensa de Avadel
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