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SALUD. La FDA aprueba la suzetrigina, un potente analgésico alternativa eficaz a los opioides

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Los investigadores llevan mucho tiempo buscando analgésicos potentes, pero no adictivos, como alternativas a los opioides. Fuente: Getty

La aprobación de la FDA de la suzetrigina refuerza la confianza en la estrategia de la industria farmacéutica para apuntar a los canales de sodio.

31 enero 2025.- Ahora, millones de personas pronto tendrán acceso a este analgésico, un fármaco llamado suzetrigina que actúa bloqueando selectivamente los canales de sodio en las células nerviosas sensibles al dolor y proporciona una supresión del dolor a nivel de opioides sin los riesgos de adicción, sedación o sobredosis. El jueves, 30 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó la suzetrigina para el tratamiento del dolor a corto plazo , lo que la convierte en el primer fármaco para el dolor que recibe el visto bueno regulatorio en más de 20 años y que actúa a través de un mecanismo completamente nuevo.

Los especialistas en medicina del dolor celebraron la llegada de una alternativa potente pero más segura a los opioides, que son responsables de una ola de sobredosis y muertes en los Estados Unidos y otros países. Mientras tanto, los desarrolladores de fármacos ven la aprobación como una validación de que la focalización de los canales de sodio, una estrategia que ha desafiado durante mucho tiempo los mejores esfuerzos de la industria farmacéutica, puede dar resultados.

Cualquier cosa que podamos agregar a la caja de herramientas que nos permita reducir la dependencia de opioides es un aspecto positivo y significativo, aseguran los expertos,

La búsqueda de la selectividad

La suzetrigina, que ahora lleva el nombre comercial de Journavx, no es el primer fármaco que actúa sobre los canales de sodio que se utiliza para el tratamiento del dolor. Compuestos como la procaína (novocaína) y la lidocaína han proporcionado anestesia fiable durante más de un siglo. Sin embargo, los canales de sodio se presentan en nueve sabores o subtipos, y estos fármacos más antiguos bloquean los nueve de forma indiscriminada, por lo que deben administrarse localmente (mediante inyecciones o cremas y geles para la piel) para evitar efectos secundarios generalizados.

La búsqueda de fármacos más selectivos comenzó tras el descubrimiento, en la década de 1990, de que tres de los canales de sodio aparecen principalmente en las neuronas sensibles al dolor, lo que significa que tienen poca actividad en el corazón o el cerebro y, por lo tanto, un riesgo mucho menor de toxicidad o potencial de adicción.

Los canales de sodio funcionan como puertas, que se abren y se cierran en respuesta a las señales eléctricas que fluyen a través de las células nerviosas para dejar pasar los iones de sodio. Esto inicia una cascada de impulsos nerviosos que transmiten señales de dolor al cerebro.

Los primeros intentos de dirigir los fármacos a estos canales se centraron principalmente en un subtipo llamado Na V 1.7. Waxman lo compara con la mecha de un petardo, que amplifica la chispa inicial de una señal de dolor. Esto, a su vez, enciende el Na V 1.8, otro subtipo de canal que actúa como propulsor del fuego, intensificando aún más la señal y retransmitiéndola, en forma de impulsos repetitivos, a través de los nervios hasta la médula espinal y, en última instancia, hasta el cerebro. Un tercer canal, el Na V 1.9, modula aún más la intensidad y la duración de la señal.

Estudios genéticos de mediados de la década de 2000, primero en personas con una afección de dolor crónico llamada síndrome del "hombre en llamas" 1 y más tarde en personas con insensibilidad total al dolor 2 , habían implicado al Na V 1.7 como un regulador maestro de la percepción del dolor. Estos fueron hallazgos "sorprendentes" que, según Waxman, hicieron que "la mayor parte del dinero y la atención" se destinaran a este subtipo de canal. Sin embargo, los esfuerzos iniciales de la industria farmacéutica para inhibir el Na V 1.7 arrojaron resultados clínicos decepcionantes .

El Na V 1.9 resultó difícil de estudiar y de atacar en el laboratorio, por lo que la atención se centró en el Na V 1.8, con Vertex Pharmaceuticals de Boston, Massachusetts, a la cabeza. Después de probar primero otros dos inhibidores selectivos del Na V 1.8, la empresa se inclinó por la suzetrigina (anteriormente conocida como VX-548) y descubrió que bloquea su objetivo con más de 30.000 veces más potencia que otros canales de sodio 3 .

Una forma más suave de calmar el dolor

En el ensayo clínico de fase III que incluyó a Vairin, más del 80% de los participantes calificaron a la suzetrigina como un tratamiento eficaz para el dolor después de una cirugía o lesión. Y en ensayos con personas que se sometieron a una cirugía de eliminación de juanetes o abdominoplastia, la suzetrigina alivió el dolor casi tan bien como un régimen basado en opioides, pero con un perfil de efectos secundarios mucho más favorable, incluso superando al tratamiento con placebo en muchas medidas de seguridad. Vertex y sus colaboradores presentaron los hallazgos en una importante conferencia de anestesiología el año pasado .

Aunque el fármaco ocasionalmente causa náuseas, dolores de cabeza, mareos y estreñimiento, “se tolera muy bien”, lo que lo convierte en una alternativa viable, o incluso preferible, para muchas personas que de otro modo dependerían de los opioides.

Sin embargo, la capacidad de la suzetrigina para desplazar a los opioides a gran escala depende de algo más que los resultados clínicos. Dependerá del coste del fármaco.

Vertex ha establecido un precio mayorista de 15,50 dólares por pastilla, muy por encima del coste de los opioides genéricos, pero aún lo suficientemente bajo como para ser rentable cuando se tienen en cuenta los gastos de atención médica vinculados a la adicción a los opioides, según un análisis independiente publicado el mes pasado .

Hasta ahora, la suzetrigina sólo ha demostrado su eficacia en casos de dolor agudo, y es en el ámbito del dolor crónico donde la necesidad de alternativas más seguras y sin opioides es más apremiante. En estudios de fase II de personas con dolor nervioso relacionado con daño relacionado con la ciática, el fármaco candidato Vertex produjo reducciones significativas del dolor en el transcurso de 12 semanas. Pero en el único ensayo que incluyó un grupo placebo, los participantes experimentaron una caída similar en las puntuaciones de dolor con y sin el fármaco activo, lo que dificulta determinar la verdadera eficacia de la suzetrigina.

Muchas empresas también quieren aprovechar el éxito de la suzetrigina, con una ola de inhibidores de Na V 1.8 de próxima generación que ahora avanzan en la fase de desarrollo clínico.

Uno de ellos es el LTG-001, un fármaco de Latigo Biotherapeutics en Thousand Oaks, California, diseñado para ser absorbido por el organismo y actuar más rápido que la suzetrigina, que tarda entre 2 y 4 horas en alcanzar su máxima absorción. Se espera que el rápido inicio de acción de este fármaco conduzca a un alivio superior del dolor en un ensayo en curso con personas que se recuperan de una cirugía de extracción de muelas del juicio.

Vertex y otras empresas tienen sus propios bloqueadores de NaV 1.8, mientras que algunas compañías están volviendo a considerar el NaV 1.7 como objetivo o explorando una serie de nuevos objetivos más allá de los canales de sodio. La validación clínica de la inhibición del NaV 1.8 ha revitalizado el campo, lo que parece demostrar que el control del dolor es un objetivo manejable.

Referencias

  1. 1. Yang, Y. et al. J. Med. Genet. 41, 171–174 (2004). Artículo 

  2. 2. Cox, J. J. et al. Nature 444, 894–898 (2006). Artículo  

  3. 3. Osteen, J.D. et al. Pain Ther., https://doi.org/10.1007/s40122-024-00697-0 (2025).

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