ACTUALIDAD. Explicando los pros y contras del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Ley del Medicamento, Gobierno de España

 

04 julio 2025.- El anteproyecto actual reemplaza la Ley de 2015, adaptando la normativa a avances tecnológicos, retos de suministro y directrices europeas. Busca garantizar un acceso más rápido a la innovación, reforzar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y diversificar el mercado farmacéutico.

El proyecto persigue modernizar el marco farmacéutico, potenciando la innovación y la competitividad, pero enfrenta reparos por su complejidad, impacto industrial y déficit de consenso autonómico. La tramitación parlamentaria será clave para ajustar medidas, reforzar el diálogo y equilibrar beneficios con garantías de suministro y equidad.

Principales medidas propuestas

1. Mejora del acceso e innovación

   • Sistema de evaluación independiente de tecnologías sanitarias.

   • Autorizaciones aceleradas y condicionales para fármacos con necesidades médicas no cubiertas.

   • Transparencia en criterios de valoración y diálogo temprano entre desarrolladores y administración.

2. Fomento de genéricos y biosimilares

   • Agrupaciones homogéneas con “precios seleccionados” en horquillas flexibles.

   • Posibilidad de elegir fármaco dentro del mismo grupo de financiación.

   • Obligación de notificar riesgos de desabastecimiento y planes de prevención.

3. Nuevas competencias de prescripción y dispensación

   • Enfermeras y fisioterapeutas habilitados para recetar dentro de sus ámbitos competenciales.

   • Farmacéuticos facultados para sustituir presentaciones equivalentes ante desabastecimientos.

   • Prescripción por principio activo con excepciones para tratamientos crónicos.

4. Fortalecimiento de la cadena de suministro

   • Incentivos a la producción nacional y criterios de compra que prioricen la autonomía estratégica.

   • Mecanismos para excluir del sistema de referencia medicamentos “estratégicos” en riesgo de suministro.

   • Incorporación de criterios medioambientales en adquisiciones y procesos de fabricación.

5. Contratación pública y precios

   • Simplificación de procedimientos de compra conjunta.

   • Actualización de la Ley de Contratos del Sector Público para compras a largo plazo (hasta 10 años en terapias génicas).

   • Reforma del sistema de precios de referencia y eliminación temporal del copago para debatirse en sede parlamentaria.

Beneficios esperados

• Acceso más ágil a terapias innovadoras y medicamentos huérfanos.

• Reducción del gasto farmacéutico público estimado en 1.300 M € anuales gracias a mayor competencia y genéricos.

• Menos desabastecimientos mediante planes de contingencia y producción local reforzada.

• Descongestión de consultas médicas al delegar parte de la prescripción en enfermería y farmacéuticos.

Riesgos y críticas sobre posibles perjuicios

• Industria farmacéutica: alerta de que los “precios seleccionados” pueden hacer inviable la producción de genéricos y empeorar el suministro.

• Atención profesional: algunos médicos denuncian invasión de competencias y pérdida de control técnico en la prescripción.

• Complejidad operativa: adaptación de farmacias y centros sanitarios a nuevos protocolos de dispensación y compra.

• Financiación autonómica: las comunidades reclaman mayor participación y advierten de impactos presupuestarios desiguales

Principales alegaciones de la oposición política

• Comunidad de Madrid, Castilla-La Mancha, Región de Murcia: exigen diálogo real con las autonomías y la inclusión de sus más de 1.000 aportaciones, criticando la centralización de decisiones y riesgo de inequidad territorial

• Partido Popular: califica el texto de “auténtico bodrio” por falta de consenso y considera que no mejora el acceso al medicamento en mejores condiciones.

• Más Madrid y PSOE regionales: piden reintroducir la reforma del copago y subrayan la necesidad de un sistema más progresivo antes de su aprobación definitiva.

Algunas consideraciones

1. El alto coste de los medicamentos recetados amenaza los presupuestos de atención médica y limita la financiación disponible para otras áreas en las que se necesita inversión pública.

2. Es menos arriesgado desarrollar medicamentos que representen modificaciones menores de medicamentos ya existentes (medicamentos "me-too") y muestren una mejora incremental en la eficacia o seguridad, en lugar de invertir en medicamentos verdaderamente innovadores donde hay una mayor probabilidad de fracaso.

3. Una de las principales maneras de limitar el problema que plantea el monopolio es limitar la duración de la protección de las patentes. Las protecciones actuales de las patentes son demasiado largas, y las empresas solicitan múltiples patentes nuevas para el mismo fármaco con el fin de prolongar el monopolio.

4. El proceso de aprobación de genéricos y biosimilares debe simplificarse. Un proceso de aprobación regulatoria recíproco entre los países de Europa Occidental, Estados Unidos, Canadá y posiblemente otros países desarrollados puede reducir considerablemente las redundancias. El proceso de aprobación de biosimilares es más engorroso y, a diferencia de los genéricos, requiere ensayos clínicos antes de la aprobación.

5. Los países desarrollados deberían estar más dispuestos a utilizar licencias obligatorias para reducir el costo de medicamentos específicos con receta cuando las negociaciones con los fabricantes de medicamentos sobre precios razonables fracasan o experimentan retrasos inaceptables. 

6. Necesitamos transparencia en los acuerdos entre intermediarios, como los gestores de beneficios farmacéuticos (PBM) y los fabricantes de medicamentos, y garantizar que los descuentos en los precios de los medicamentos obtenidos por los PBM no se conviertan en ganancias, sino que se transfieran a los pacientes.

7. También necesitamos generar pautas de tratamiento específicas que tengan en cuenta el costo. Las pautas actuales a menudo presentan una lista de opciones de tratamiento aceptables para una condición dada, sin una recomendación clara que guíe a los pacientes y médicos a elegir la opción más rentable.

8. Los médicos deben educarse más sobre los precios de los medicamentos y discutir la asequibilidad con los pacientes.