Europa deja de lado un fármaco contra el Alzheimer aprobado por las autoridades sanitarias de EE.UU.
21 septiembre 2024.- El 25 de julio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó aprobar el uso clínico de lecanemab, un fármaco que puede retrasar el deterioro cognitivo durante las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. La decisión enfrenta a la EMA con organismos reguladores de todo el mundo. Por ejemplo, lecanemab ha sido aprobado en Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur, Israel, Emiratos Árabes Unidos y Reino Unido.
Los efectos secundarios son reales, pero el fármaco puede dar a una persona meses o años invaluables para pasar con sus seres queridos antes de que se instale la demencia.
Alrededor del 3,5% de quienes toman lecanemab experimentan efectos adversos como dolores de cabeza o mareos, causados por hinchazón o sangrado en el cerebro. Se trata de riesgos graves ( se han notificado dos muertes posiblemente debidas a hemorragias cerebrales en los Estados Unidos) y deben tenerse en cuenta. Pero los médicos estadounidenses dicen que las hemorragias cerebrales y la hinchazón, que pueden detectarse mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), y otros efectos secundarios son en su mayoría manejables y menos comunes de lo que habían temido. Los médicos también pueden utilizar pruebas genéticas y exploraciones por IRM para revelar quién tiene mayor riesgo de complicaciones graves, y pueden administrar lecanemab solo a aquellos con bajo riesgo.
A primera vista, esta precaución puede parecer sensata y sencilla, para evitar una toma de decisiones sesgada, pero los investigadores vinculados a la industria farmacéutica suelen ser los más indicados para evaluar nuevos medicamentos, y muchas universidades consideran que forjar vínculos con la industria es una parte fundamental del trabajo de un científico.
Si este nivel de colaboración científica con las empresas farmacéuticas es motivo de exclusión de la evaluación de un tratamiento, la EMA corre el riesgo de perder la opinión de científicos con experiencia directa en el estudio de fármacos innovadores. Este sesgo sistemático contra investigadores y médicos expertos y capaces podría ralentizar la aprobación de fármacos, porque los asesores podrían estar menos familiarizados con los últimos avances y tomar decisiones demasiado cautelosas cuando se les dice que la consideración más importante es proteger a las personas.
La EMA afirma que no ha habido ningún cambio reciente en la política de selección de asesores, pero que se han puesto en marcha "medidas provisionales" a raíz de una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de marzo. Esta sentencia determinó que la decisión de la EMA de rechazar un tratamiento para la dependencia del alcohol en 2020 podría haber estado sesgada por dos especialistas que tenían vínculos con empresas que desarrollaban productos rivales. En vista de este contexto, se podría argumentar que la EMA tiene las manos atadas.
Pero, hay otras maneras de abordar esta cuestión. La solución obvia es que la política de conflictos de intereses de la EMA imite la de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La política de la FDA establece que existe un conflicto de intereses cuando una persona tiene intereses financieros o de otro tipo que podrían verse afectados por su trabajo en el comité. Evaluar si existen tales intereses requeriría cierto trabajo por parte de la EMA, pero evita la discriminación contra investigadores y médicos clínicos que están en la vanguardia de sus campos.
La FDA no es perfecta: ha sido criticada por sus vínculos con la industria farmacéutica y algunos científicos consideraron que el lecanemab no debería haber sido aprobado en los Estados Unidos , dados los riesgos. Algunos podrían pensar que el enfoque más cauteloso de la EMA es el correcto, pero, la evidencia clínica que se está acumulando sugiere que la FDA tomó la decisión correcta.
Fuente: Nature
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