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| Un análisis de sangre que mide los niveles de proteína tau tiene una precisión de casi el 98 % para descartar la enfermedad de Alzheimer en personas con deterioro cognitivo. Crédito: Thomas Deerinck, NCMIR/Science Photo Library |
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado un segundo análisis de sangre para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. ¿Cambiarán estas pruebas la forma en que se mide el deterioro cognitivo?
19 octubre 2025.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un nuevo análisis de sangre para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Esta prueba, diseñada para descartar el deterioro cognitivo causado por la enfermedad de Alzheimer , es la primera autorizada para su uso en atención primaria, pero no la primera para el Alzheimer.
Elecsys pTau181, desarrollado por dos compañías farmacéuticas, Roche en Basilea, Suiza, y Eli Lilly en Indianápolis, Indiana, mide una forma fosforilada específica de tau, conocida como pTau181, en el plasma sanguíneo. La prueba cuantifica la cantidad de proteína tau en el organismo que se ha modificado como resultado de la enfermedad de Alzheimer.
En un comunicado de prensa del 13 de octubre, Roche informó que, en un ensayo clínico con 312 participantes, la prueba Elecsys pTau181 logró descartar correctamente el Alzheimer en el 97,9 % de los casos. La prueba utiliza un valor predictivo negativo y ayuda a descartar el Alzheimer en personas con deterioro cognitivo, en lugar de indicar con certeza que padecen la enfermedad.
Numerosos estudios de investigación han demostrado que estas firmas sanguíneas presentan una alta concordancia. Coinciden muy bien con los biomarcadores de referencia de la enfermedad de Alzheimer, que llevamos muchos años utilizando en entornos especializados, afirma Ashvini Keshavan, neuróloga e investigadora de biomarcadores del University College de Londres.
Sin embargo, sin acceso completo a los datos del ensayo, Keshavan afirma que es difícil evaluar plenamente la precisión de la prueba. "Sería importante observar la sensibilidad, la especificidad y los valores de predicción positiva para evaluar la precisión de esta prueba".
¿Qué tan preciso es el análisis de sangre?
La patología de la enfermedad de Alzheimer se caracteriza por la acumulación de placas pegajosas de amiloide-β y ovillos de proteínas tau en el tejido cerebral. Ambas proteínas alteran la función cerebral, provocan la muerte neuronal y son la causa del deterioro cognitivo asociado a la enfermedad.
Ya se ha aprobado otra prueba de sangre para el Alzheimer que mide estos biomarcadores en la sangre de las personas. En mayo, Lumipulse, desarrollado por la empresa de biotecnología Fujirebio en Tokio, obtuvo la aprobación de la FDA. Esta prueba mide la proporción de dos proteínas: pTau217 y amiloide-β (1-42). Alicia Algeciras-Schimnich, química clínica de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, afirma que las dos pruebas funcionan de forma ligeramente diferente: la prueba Lumipulse puede detectar y descartar positivamente la presencia de la patología del Alzheimer.
Durante un ensayo con 499 personas, el 97 % de quienes dieron negativo en la prueba Lumipulse obtuvieron resultados confirmados mediante pruebas diagnósticas de seguimiento, que miden los niveles de estas proteínas en el líquido cefalorraquídeo y el tejido cerebral. Casi el 92 % de quienes dieron positivo en la prueba Lumipulse para la enfermedad de Alzheimer obtuvieron resultados positivos en las pruebas de seguimiento.
Pero por muy precisos que se diga, los análisis de sangre tienden a arrojar resultados inciertos al vincular los síntomas cognitivos con el Alzheimer. Las personas pueden caer en una «zona gris» y requerir más pruebas para obtener un diagnóstico claro.
Más del 30% de todas las muestras analizadas con una prueba pTau217 desarrollada por Quanterix, una empresa de ciencias biológicas de Billerica, Massachusetts, se encontraban en esta zona gris 2 No se ha informado de una cifra similar para las pruebas Elecsys o Lumipulse.
¿Las pruebas cambiarán el diagnóstico del Alzheimer?
Actualmente, alrededor del 92 % de los adultos con deterioro cognitivo leve podrían no ser diagnosticados 3 , Los neurólogos han aclamado los nuevos análisis de sangre que miden los biomarcadores del Alzheimer como un punto de inflexión clave para diagnosticar la enfermedad y distinguirla de otras afecciones relacionadas con el deterioro cognitivo.
Anteriormente, la única manera de detectar estos biomarcadores relacionados con la enfermedad era mediante una punción lumbar para tomar una muestra de líquido cefalorraquídeo o con una técnica de neuroimagen llamada tomografía por emisión de positrones (PET). Los neurólogos también se basan en evaluaciones clínicas de comportamientos similares a la demencia y en informes personales del paciente y sus familiares para diagnosticar la enfermedad.
Los análisis de sangre para el Alzheimer no sustituirán a estas otras herramientas de diagnóstico, pero pueden proporcionar un paso inicial accesible para encontrar la causa raíz de los problemas cognitivos y de memoria cuando se utilizan en combinación con otras pruebas de diagnóstico, dice Algeciras-Schimnich.
Los análisis de sangre solo deben utilizarse en personas que reportan síntomas de deterioro cognitivo, afirma Kashavan. «Existe una prevalencia de base de patología amiloide que aumenta con la edad, por lo que la presencia de patología no implica que sea la causa de los síntomas de la persona».
Kashavan añade que están apareciendo más empresas que realizan análisis de sangre que medirán diversos biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer, "lo cual es bueno porque significa que hay mucha competencia en este espacio", dice Keshavan.
Algeciras-Schimnich coincide y afirma que “tener más pruebas aprobadas por la FDA aumentará el acceso de los pacientes a pruebas tempranas y una respuesta temprana para sus síntomas de deterioro cognitivo”.
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