SoHO, UE
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| La nueva propuesta de la UE sobre calidad y seguridad de sustancias de origen humano (SoHO) también incluye la leche materna humana, que anteriormente no estaba regulada a nivel de la UE. [ SHUTTERSTOCK/COMZEAL ] |
Las nuevas reglas propuestas sobre sustancias de origen humano (SoHO) tienen como objetivo proporcionar tanto a los donantes como a los pacientes un marco armonizado y preparado para el futuro para trasplantes y donaciones, manteniendo algunos límites en el lado de la oferta de estas terapias.
15 julio 2022.- Cada año, 15 millones de personas en Europa donan su sangre mientras que hay 4,6 millones de pacientes que reciben transfusiones de sangre. Asimismo, cada año también nacen 165.000 bebés con reproducción médicamente asistida en Europa, aproximadamente 36.000 trasplantes de células madre para cánceres de la sangre y 14.500 trasplantes de córnea.
Todas estas actividades médicas son posibles gracias a donaciones o trasplantes de sustancias de origen humano (SoHO) como sangre, plasma, piel, embrión, esperma, microbiota o córneas.
Y dado que estas actividades médicas incluyen algunos riesgos, deben ser reguladas y organizadas a través de un sistema de reglas que garanticen la seguridad tanto de los donantes como de los receptores.
Dado que hace más de 20 años se establecieron reglas y parámetros en la materia, la Comisión Europea presentó el jueves (14 de julio) una propuesta de 116 páginas para revisar la legislación sobre tejidos, sangre y células.
“Estas sustancias de origen humano] forman una parte crítica de los sistemas de salud en toda la UE y las normas más estrictas que proponemos hoy garantizarán que nuestros ciudadanos puedan contar con los más altos estándares de calidad y seguridad de estos productos vitales, ya sea para atención del cáncer o cirugía de emergencia”, dijo la comisionada de salud Stella Kyriakides en una nota.
La revisión del marco legal se basa en una evaluación exhaustiva realizada en los últimos años en la que la Comisión, en estrecho contacto con las partes interesadas pertinentes, ha identificado una serie de mejoras a las normas actuales.
Entre las principales mejoras, el ejecutivo de la UE quiere aumentar la protección de los pacientes y ampliar el alcance de la legislación para cubrir nuevos tipos de sustancias de origen humano.
Por ejemplo, la propuesta también incluye la leche materna humana, que anteriormente no estaba regulada a nivel de la UE. “Si un bebé prematuro recibe leche materna donada, los padres deben estar seguros de que se ha verificado la seguridad y la calidad”, dijo un funcionario de la UE a los periodistas en una sesión informativa.
Marco armonizado y preparado para el futuro
Otro aspecto en el que la Comisión insistió en su propuesta fue garantizar el más alto nivel de seguridad pero también permitir la posibilidad de actualizar esas reglas técnicas según sea necesario.
La propuesta contempla la opción de adaptar las normas técnicas a la investigación de vanguardia en este campo, ya que la innovación evoluciona rápidamente y el marco normativo debe evolucionar al mismo tiempo.
Esto es particularmente necesario para las células madre, por ejemplo, ya que las prácticas que involucran esta materia prima pueden involucrar tecnologías bastante innovadoras.
Otorgar al marco legal de la UE “una flexibilidad muy necesaria para adaptarse a la nueva evidencia científica y la innovación” es un paso en la dirección correcta, según Pierre Tiberghien, presidente de European Blood Alliance (EBA), una asociación que representa a más del 80% de los servicios de sangre de la UE.
La Comisión también quería abordar la cuestión de un cierto número de enfoques divergentes en la forma en que se llevaron a cabo estas actividades en los estados miembros.
El objetivo principal es facilitar la circulación transfronteriza de terapias críticas para la salud, permitiendo así la posibilidad de utilizar sustancias de origen humano provenientes de otros estados miembros de la UE para tratar pacientes en un determinado país.
La elección de un reglamento en lugar de una directiva como base legal sigue este principio, ya que el futuro reglamento será directamente vinculante en todos los estados miembros sin necesidad de transponerlo a través de leyes nacionales, al tiempo que dejará menos espacio para la interpretación a nivel nacional.
El reglamento fusionará dos directivas anteriores sobre sangre, tejidos y células en un nuevo instrumento legal, mientras que los órganos sólidos para trasplante se regularán por separado bajo otra directiva específica.
Abordar las vulnerabilidades del suministro
La vulnerabilidad en las cadenas de suministro de estas sustancias era otra área que la Comisión quería abordar en la revisión. Esto afecta especialmente al plasma para la fabricación de medicamentos derivados del plasma (PDMP), ya que la UE depende en gran medida de la materia prima procedente de los EE. UU.
Pero según la Comisión, la propuesta puede apuntar principalmente a proporcionar a los estados miembros algunas herramientas para fortalecer su situación de recolección y suministro.
Según el funcionario de la UE, la regulación por sí sola no puede solucionar el problema, ya que también depende de la demanda y la fabricación, que están fuera del marco.
“Nos decepciona que el importante papel del sector privado en la recolección de plasma no se haya reconocido en el borrador actual”, dijo Maarten Van Baelen, director ejecutivo para Europa de la Asociación de Terapéutica de Proteínas de Plasma (PPTA).
Agregó que ni el sector público ni el privado por sí solos pueden abordar el problema de la creciente necesidad clínica de plasma en la UE. Para la Comisión, la propuesta incluye medidas indirectas más amplias que también pueden aumentar la confianza de la población y permitir más donaciones.
