El nuevo tratamiento se encuentra actualmente bajo solicitud de revisión por parte de la FDA. Depositphotos Los nuevos datos de un ensayo ...
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| El nuevo tratamiento se encuentra actualmente bajo solicitud de revisión por parte de la FDA. Depositphotos |
Los nuevos datos de un ensayo clínico de fase 1/2 en curso han revelado que una inmunoterapia experimental condujo a tasas de respuesta exitosas en el 73 % de los pacientes que padecían mieloma múltiple, una forma mortal de cáncer de la sangre.
12 diciembre 2022.- En base en estos datos prometedores, se presentó una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para llevar el medicamento al mercado.
La inmunoterapia que se está probando se llama talquetamab. Conocido como un anticuerpo activador de células T biespecífico, este tratamiento es un tipo relativamente nuevo de enfoque de inmunoterapia.
A diferencia de los anticuerpos monoclonales tradicionales, los anticuerpos biespecíficos están diseñados para unirse a dos antígenos diferentes. En este caso, talquetamab se une a CD3, un receptor en las células T inmunitarias, y GPRC5D, un receptor que se encuentra en altos niveles en las células plasmáticas cancerosas.
La idea detrás de los anticuerpos biespecíficos es que trabajan para unir las células inmunitarias con las células cancerosas. Al mismo tiempo, plantan una bandera de destino en las células cancerosas y les dan a las células inmunitarias una hoja de ruta hacia ese objetivo.
La tecnología ha estado en desarrollo durante décadas, pero solo en los últimos años los anticuerpos biespecíficos finalmente han alcanzado usos clínicos. Actualmente hay tres terapias de anticuerpos biespecíficos aprobadas por la FDA en el mercado (principalmente dirigidas contra el cáncer) y más de 100 anticuerpos prospectivos en ensayos clínicos (dirigidos a todo, desde el Alzheimer hasta la diabetes).
Los datos del ensayo de talquetamab de Fase 1/2 recientemente anunciado cubrieron varios cientos de pacientes con mieloma múltiple, abarcando dos dosis diferentes y programas de dosificación semanales o quincenales. En general, en todos los grupos de tratamiento, el ensayo encontró que el 73 % de los sujetos respondieron positivamente al tratamiento.
"Con una mediana de seguimiento de 14,9 meses (rango de 0,5+ a 29,0), el 74,1 % de los pacientes tratados en la dosis SC [subcutánea] de 0,4 mg/kg administrada semanalmente logró una respuesta, el 59,4 % logró una respuesta parcial muy buena o mejor , el 33,6 por ciento logró una respuesta completa o mejor y el 23,8 por ciento logró una respuesta completa estricta", informó la compañía farmacéutica Johnson & Johnson en un comunicado de prensa.
Los datos del ensayo de fase 2 aún no se han publicado formalmente en una revista revisada por pares; sin embargo, los datos de la Fase 1 se publicaron en The New England Journal of Medicine . Esos datos han revelado que la mayoría de los pacientes tratados con talquetamab experimentaron efectos secundarios leves, pero solo alrededor del cinco por ciento tuvo que suspender el tratamiento debido a esos efectos adversos.
A principios de 2022, con base en datos preliminares de ensayos positivos, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora a talquetamab. Esto permitió priorizar el tratamiento y acelerar las vías a través de los procesos de aprobación.
Ahora se ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA, ya que la compañía busca llevar este nuevo fármaco al mercado lo antes posible.
“Después de nuestra reciente presentación de Solicitud de licencia de productos biológicos a la FDA de los EE.UU., esperamos trabajar con la agencia para que esté disponible como una opción de tratamiento a corto plazo y continuar nuestras investigaciones a más largo plazo de talquetamab a medida que nuestro objetivo es desarrollar opciones adicionales para pacientes con este complejo cáncer de la sangre", dijo Sen Zhuang, vicepresidente de investigación y desarrollo clínico de Janssen Research & Development.
Fuente: Monte Sinaí , Johnson & Johnson
Más información: Ajai Chari et al, New England Journal of Medicine (2022). Conference: www.hematology.org/meetings/annual-meeting
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