SALUD. La FDA aprueba "Lecanemab" de Eisai/Biogen para la enfermedad de Alzheimer

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Fuente: Lars Neumann/Getty Images

10 enero 2023.- Lecanemab de Eisai/Biogen ha recibido aprobación acelerada por la FDA para la enfermedad de Alzheimer. Este es el segundo intento de los socios en el mercado de modificadores de la enfermedad para la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer. Su primer intento fue Aduhlem (aducanumab), que salió al mercado en 2021 y enfrentó una gran controversia sobre su eficacia y precio relativos.

“Los pacientes en una etapa temprana de la enfermedad y sus cuidadores ahora pueden considerar una nueva opción de tratamiento con sus médicos. Nuestro enfoque ahora está en el camino a seguir, trabajando junto con Eisai con el objetivo de hacer que Leqemi esté disponible para los pacientes que puedan beneficiarse de este tratamiento lo antes posible”, dijo Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen.

El mercado de la terapéutica del Alzheimer se valoró en más de $ 4 mil millones en 2021 y se esperaba que creciera considerablemente. Eisai dijo que el precio de lista de Leqembi sería de 26.500 dólares al año. Podría convertirse en una de las drogas más rentables del mundo.

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 humanizado que se dirige a las formas agregadas solubles ("protofibrillas") e insolubles de amiloide beta (Aβ). Los perfiles son grandes especies solubles agregadas de Aβ de 75-500 Kd.

La aprobación se basa en datos de Fase II que demostraron que el fármaco redujo la acumulación de placa Aβ en el cerebro, una característica definitoria de la EA. Utilizando los datos publicados recientemente del gran ensayo clínico global de fase III de confirmación, Clarity AD, Eisai presentará una solicitud de licencia de productos biológicos complementarios a la FDA para su aprobación bajo la vía tradicional.

La compañía dice que el tratamiento con Lecanemab debe dirigirse a pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad, la población estudiada en ensayos clínicos. Esta indicación está bajo aprobación acelerada basada en la reducción de las placas de beta amiloide. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en un ensayo de confirmación.

La seguridad de Lecanemab se evaluó en 763 pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco en el Estudio 201. Las reacciones adversas más comunes notificadas en al menos el cinco por ciento de los pacientes tratados con Lecanemab fueron reacciones relacionadas con dolor de cabeza, tos y diarrea. La reacción adversa más común que condujo a la suspensión de Lecanemab fueron las reacciones relacionadas con la infusión que provocaron la suspensión en el dos por ciento de los pacientes tratados con el fármaco.

“Al recibir esta aprobación acelerada, nos concentraremos en brindar información importante sobre el uso adecuado de Lecanemab a los profesionales de la salud. Eisai también se comprometerá con varios pagadores para brindar acceso a Lecanemab, ofrecer un programa de apoyo al paciente y hará todo lo posible para completar la presentación para la aprobación tradicional lo antes posible para atender a más personas que viven con la enfermedad de Alzheimer temprana”, dijo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai. 

La compañía dice que Lecanemab estará disponible durante o antes de la semana del 23 de enero de 2023, y esta semana anunció el precio y la justificación del medicamento en EE.UU.

Eisai es el líder del desarrollo de Lecanemab y las presentaciones regulatorias a nivel mundial con Eisai y Biogen co-comercializando y co-promocionando el producto y Eisai teniendo la autoridad final para la toma de decisiones.

Más información: Christopher H. van Dyck, M.D., Chad J. Swanson, Ph.D., Paul Aisen, M.D., Randall J. Bateman, M.D., Christopher Chen, B.M., B.Ch., Michelle Gee, Ph.D., Michio Kanekiyo, M.S., David Li, Ph.D., Larisa Reyderman, Ph.D., Sharon Cohen, M.D., Lutz Froelich, M.D., Ph.D., Sadao Katayama, M.D., et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. January 5, 2023 N Engl J Med 2023; 388:9-21 DOI: 10.1056/NEJMoa2212948

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