Una inmunoterapia experimental logró que el 81 % de pacientes con cáncer de vejiga agresivo conservara el órgano a dos años, con efectos leves.
Una inmunoterapia experimental permite a muchos pacientes con cáncer de vejiga agresivo conservar el órgano
Un ensayo de fase 3 muestra que ocho de cada diez pacientes evitaron la extirpación de la vejiga dos años después del tratamiento, con efectos secundarios en su mayoría leves. El fármaco todavía no está aprobado.
31 julio 2026.- Una nueva inmunoterapia ha logrado que muchos pacientes con una forma agresiva de cáncer de vejiga eviten la cirugía para extirparles el órgano, el paso que hasta ahora seguía casi de forma automática cuando fallaba el tratamiento estándar. Los resultados, publicados en la revista The Lancet Oncology, muestran respuestas duraderas y una toxicidad reducida, aunque los propios investigadores subrayan que el fármaco aún es experimental y no cuenta con la autorización de las agencias reguladoras.
El tratamiento, denominado cretostimogene grenadenorepvec y desarrollado por la compañía CG Oncology, se administra directamente en la vejiga a través de un catéter, sin necesidad de quirófano ni anestesia.
Qué encontró el estudio
El ensayo, llamado BOND-003 (cohorte C), incluyó a 112 pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que había reaparecido pese al tratamiento estándar con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), una inmunoterapia clásica derivada de la vacuna de la tuberculosis. En estos casos, la recomendación habitual es la cistectomía radical: la extirpación completa de la vejiga, una operación que altera de forma permanente la vida del paciente.
Se trata de un ensayo de fase 3, de un solo brazo (todos los participantes recibieron el fármaco, sin grupo de comparación), realizado en 41 centros de Norteamérica, Asia-Pacífico y Australia. Los principales resultados fueron:
- Respuesta completa en el 75,5 % de los pacientes en algún momento tras el tratamiento; es decir, en tres de cada cuatro desapareció todo rastro de tumor.
- Duración prolongada de la respuesta: una mediana de al menos 27,9 meses, con la cifra todavía en aumento. De los pacientes que respondían al año, alrededor del 90 % seguían libres de enfermedad a los dos años, y un participante llevaba más de 51 meses sin cáncer.
- Conservación de la vejiga: cerca del 89 % de los pacientes mantenían su vejiga al cabo de un año y el 81 % a los dos años.
- Baja progresión: solo el 3,4 % de los pacientes evolucionó hacia un cáncer músculo-invasivo, la forma más peligrosa de la enfermedad.
"Con estos resultados vemos indicios de una conservación sostenida de la vejiga sin cerrar la puerta a otros tratamientos posteriores si hicieran falta", resumió Mark D. Tyson II, urólogo de la Clínica Mayo y autor principal del trabajo. El investigador destacó además que muchos participantes habían recibido ya otras terapias sin éxito, lo que hace la población del ensayo especialmente difícil de tratar y representativa de la práctica clínica real.
Cómo funciona el tratamiento
El cretostimogene es un virus oncolítico: un adenovirus modificado en el laboratorio para replicarse de forma selectiva dentro de las células del tumor de vejiga, que presentan una alteración concreta (en la vía Rb-E2F) muy frecuente en este tipo de cáncer. Al multiplicarse, el virus destruye la célula tumoral desde dentro y libera fragmentos del tumor.
A la vez, el virus está diseñado para producir GM-CSF, una molécula que alerta y activa al sistema inmunitario del propio paciente para que reconozca y ataque las células cancerosas. Es, por tanto, un doble mecanismo: destrucción directa del tumor más estímulo de la respuesta inmunitaria.
Efectos secundarios leves
Uno de los datos más llamativos es la seguridad del tratamiento. No se registró ningún efecto adverso grave (de grado 3 o superior) relacionado con el fármaco, ni abandonos ni muertes por esta causa. Las molestias más frecuentes fueron espasmos de la vejiga, necesidad de orinar a menudo y con urgencia, escozor al orinar y presencia de sangre en la orina. En la mayoría de los casos se resolvieron con rapidez, con una mediana de un día.
Además, al aplicarse en la consulta y no requerir quirófano, anestesia ni medicación previa, el tratamiento resulta sencillo de integrar en la práctica habitual de urología.
Qué falta para llegar a los pacientes
Conviene poner los resultados en contexto. Se trata de un estudio de un solo brazo, sin grupo de control con el que comparar, y financiado por el fabricante del medicamento. Los datos siguen recogiéndose a medida que avanza el seguimiento.
El cretostimogene es todavía un fármaco en investigación y no ha sido aprobado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ni por ninguna otra autoridad sanitaria. Ha recibido las designaciones de "vía rápida" (Fast Track) y "terapia innovadora" (Breakthrough Therapy), que agilizan su evaluación. La compañía prevé completar la solicitud de aprobación ante la FDA en el último trimestre de 2026 y estudia el fármaco en otros escenarios, como el cáncer de vejiga de riesgo intermedio y en combinación con otros medicamentos.
El cáncer de vejiga es uno de los tumores más frecuentes, y las opciones para quienes no responden al tratamiento con BCG han sido históricamente escasas. De confirmarse en el proceso de aprobación, esta inmunoterapia podría ofrecer una alternativa a la extirpación de la vejiga para una parte de estos pacientes.
Ficha del estudio: Tyson M, Nam J, Joshi S y cols. Intravesical cretostimogene grenadenorepvec oncolytic immunotherapy in high-risk, BCG-unresponsive, non-muscle-invasive bladder cancer with carcinoma in situ (BOND-003 Cohort C): a single-arm, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 2026; 27(8): 983-993.
