El Gobierno remite a las Cortes la nueva Ley del Medicamento: acceso a innovación en 65 días, más genéricos y escudo antidesabastecimiento.
La nueva Ley del Medicamento: acceso más rápido a la innovación, más genéricos y un escudo contra los desabastecimientos
El Consejo de Ministros remite a las Cortes el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, la primera reforma integral desde 2015. Promete acortar la espera de los tratamientos innovadores, abaratar la factura farmacéutica con genéricos y biosimilares, y blindar el suministro de los fármacos críticos. La industria aplaude el marco, pero avisa: "aún tiene margen de mejora".
Madrid, 20 de julio de 2026.- El Gobierno ha dado el paso que el sector farmacéutico llevaba años esperando. El Consejo de Ministros del 21 de julio de 2026 aprobó, en segunda vuelta, la remisión a las Cortes Generales del Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, un texto que sustituye al marco normativo vigente desde 2015 y que la ministra de Sanidad, Mónica García, definió como una reforma que atiende a preocupaciones "cotidianas": cuánto tarda un paciente en acceder a un tratamiento nuevo y cómo responde el sistema cuando falta un medicamento en la farmacia.
La norma se articula sobre tres grandes objetivos: incorporar antes los medicamentos innovadores que necesitan los pacientes, aumentar la presencia de genéricos y biosimilares, y dotar al Sistema Nacional de Salud (SNS) de más herramientas para prevenir y afrontar desabastecimientos. A ellos se suman dos novedades de calado: un nuevo modelo de precios y la ampliación de los profesionales que podrán prescribir.
Acceso temprano: tratamientos innovadores en menos de 65 días
Uno de los grandes cuellos de botella del sistema es el retraso —que puede superar el año y medio— entre la aprobación europea de un fármaco y su llegada real al paciente español. La ley ataca ese problema con un sistema de acceso temprano mediante financiación condicional.
El mecanismo funciona así: cuando un medicamento innovador cubra una necesidad médica no resuelta o exista una urgencia clínica, podrá adoptarse una resolución acelerada en menos de 65 días hábiles, aun sin haber cerrado la negociación de precio. Durante ese periodo se financiará al precio inicial que fije el laboratorio y se monitorizarán los resultados en la práctica clínica.
El sistema incorpora una cláusula de seguridad para las arcas públicas: si los resultados no son satisfactorios o el precio final resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar al SNS o devolver las cantidades correspondientes. En palabras de la ministra, "los pacientes ganan tiempo para acceder a tratamientos innovadores en momentos decisivos, mientras el sistema conserva todas las garantías clínicas, económicas y de eficiencia".
Genéricos y biosimilares: del "precio seleccionado" al "precio dinámico"
El segundo pilar es el impulso a los medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares, que cumplen las mismas exigencias de calidad, seguridad y eficacia que los originales e introducen competencia cuando expira la patente. Esa competencia, recuerda Sanidad, reduce precios, amplía opciones y libera recursos para financiar nuevas innovaciones.
Aquí está uno de los cambios más significativos —y más negociados— del texto. El borrador original planteaba un polémico sistema de "precios seleccionados" (elegir semestralmente el fármaco más barato), que unió en contra a compañías, farmacias y distribución. Tras las alegaciones, el Gobierno lo ha reemplazado por un sistema de "precios dinámicos" complementario al actual sistema de precios de referencia. La idea, recogida en el nuevo articulado, es "alcanzar volúmenes elevados de utilización de medicamentos con precios competitivos en cortos periodos de tiempo": a medida que aumente la cuota de mercado de genéricos y biosimilares, los precios se ajustarán de forma gradual y automática.
Es un giro relevante, porque incorpora parte de las propuestas que la propia industria había defendido frente al modelo inicial.
Un "escudo" contra los desabastecimientos: el medicamento estratégico
El tercer eje aborda una de las grandes preocupaciones sanitarias de la última década, con casos sonados como los del metilfenidato, la semaglutida o la amoxicilina. Existen medicamentos antiguos, baratos y con escaso atractivo comercial que resultan imprescindibles para miles de pacientes y que, precisamente por su baja rentabilidad, pueden desaparecer del mercado.
Para protegerlos, la ley introduce el concepto de "medicamento estratégico", definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable. Sobre estos productos:
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas regulatorias sobre su fabricación, importación, distribución y dispensación, así como medidas económicas —incluida la subida de precio— para garantizar que sigan disponibles.
- Los laboratorios deberán informar de sus planes de prevención, comunicar existencias y previsiones de suministro.
- En caso de desabastecimiento, la AEMPS podrá ordenar una distribución controlada y equitativa, priorizando las necesidades sanitarias.
- Se autorizará al farmacéutico a sustituir excepcionalmente el medicamento por una alternativa adecuada, una vieja reivindicación de la farmacia comunitaria.
Quién podrá recetar: enfermeras y fisioterapeutas entran en el equipo prescriptor
Entre las novedades más comentadas —y más controvertidas— figura la modernización de la prestación farmacéutica. La ley reconoce formalmente la capacidad de prescripción de enfermeras y fisioterapeutas dentro de su ámbito de competencia, sumándose a médicos, odontólogos y podólogos. En el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario y se publicarán protocolos interdisciplinares para coordinar a los distintos profesionales.
Es una medida a la que se han opuesto sectores de la medicina y la farmacia, y que arrastra litigios previos: los farmacéuticos lograron que la Audiencia Nacional suspendiera cautelarmente una de las guías de prescripción enfermera. Además, la norma regula la dispensación no presencial y la entrega a domicilio cuando la situación clínica, la dependencia, la discapacidad o la vulnerabilidad dificulten el desplazamiento del paciente.
En qué beneficia a pacientes y al sistema
Para el paciente, el balance que dibuja el Gobierno es directo: menos espera para los fármacos innovadores en enfermedades graves, más garantías de que no faltará su medicación habitual, y más facilidades de acceso (dispensación a domicilio, más profesionales que pueden recetar).
Para el Sistema Nacional de Salud, la clave es la sostenibilidad: la mayor penetración de genéricos y biosimilares y el nuevo modelo de precios buscan generar ahorros que puedan reinvertirse en innovación. La ministra resumió así la lógica circular de la reforma: "Esta ley permitirá que los medicamentos innovadores lleguen antes, que los genéricos y biosimilares generen una mayor competencia y que el ahorro obtenido pueda reinvertirse en nuevos tratamientos".
La norma también consagra, por primera vez en un marco integral, el uso racional del medicamento como principio rector de la política farmacéutica: el tratamiento adecuado, en la dosis correcta, durante el tiempo necesario y al menor coste posible.
Cómo afecta a la industria farmacéutica
La reacción del sector es de apoyo con reservas. Farmaindustria valoró la norma como "una actualización necesaria de un marco regulatorio que tiene ya más de dos décadas" y reconoció que "contiene medidas muy positivas para el sistema sanitario y para la industria". La sustitución del sistema de precios seleccionados por el modelo dinámico —una de sus principales demandas— se lee como una victoria negociadora.
Sin embargo, la patronal mantiene su cautela: considera que "el proyecto aún tiene margen de mejora" y advierte sobre el efecto de "bajada de precios" que el modelo dinámico puede provocar sobre la innovación. En etapas previas, el sector había reprochado que la norma "no recoge la visión del medicamento como una inversión, sino que está impregnada de una visión económica centrada principalmente en políticas de ahorro a corto plazo".
La farmacia, por su parte, había alertado de posibles cierres de oficinas y pérdida de empleo con el modelo original; su reformulación busca despejar parte de esas inquietudes.
Qué ahorros se esperan
El proyecto no cifra un ahorro global cerrado, ya que su magnitud dependerá de la penetración efectiva de genéricos y biosimilares y del ritmo de ajuste de los precios dinámicos. El principio que defiende el Ejecutivo es que cada euro ahorrado por la mayor competencia se reinvierta en nuevos tratamientos, alimentando un círculo entre eficiencia e innovación. (Conviene no confundirlo con el ahorro de entre 100 y 200 millones anuales que Sanidad atribuye a la reforma antitabaco aprobada el mismo día: son medidas distintas).
Próximos pasos
El texto inicia ahora su tramitación parlamentaria en el Congreso de los Diputados, donde deberá negociarse con los grupos y podrá recibir enmiendas antes de su aprobación definitiva. El Gobierno se había comprometido a sacar adelante esta ley en 2026, y su remisión antes del parón estival marca el arranque de esa recta final. En paralelo, Sanidad ultima el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, otra pieza del nuevo marco farmacéutico.
Fuentes: Referencia del Consejo de Ministros y rueda de prensa (La Moncloa, 21 de julio de 2026); declaraciones de Farmaindustria a medios especializados; coberturas de El Global, Redacción Médica, iSanidad, Diariofarma e Infobae (julio de 2026). Este texto tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento sanitario ni jurídico.
