cannabis, salud, usos medicinales, España
07 octubre 2025.- El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que integra el cannabis medicinal en el sistema sanitario español, excluye por ahora la flor para evitar la extensión del autocultivo y limita los productos a preparados estandarizados, fórmulas magistrales tipificadas y medicamentos autorizados como Sativex y Epidiolex.
El proyecto crea un registro público gestionado por la AEMPS para asegurar la trazabilidad de los preparados y obliga a cumplir estándares de fabricación, composición (THC/CBD) y controles adicionales cuando el THC supera ciertos umbrales
La aprobación regula la dispensación de preparados estandarizados de cannabis para uso terapéutico mediante fórmulas magistrales y medicamentos autorizados, con prescripción hospitalaria por especialistas y elaboración en servicios de farmacia hospitalaria, garantizando trazabilidad, calidad y farmacovigilancia.
Principales novedades del nuevo marco
Tipo de productos autorizados: Fórmulas magistrales a partir de preparados estandarizados y medicamentos autorizados; no se autoriza el autocultivo ni la dispensación de la flor en la vía ambulatoria.
Prescripción y ámbito asistencial: Prescripción limitada a médicos especialistas en el ámbito hospitalario; seguimiento compartido entre prescriptor y servicio de farmacia hospitalaria.
Elaboración y control de calidad: Elaboración exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria siguiendo normas de correcta elaboración; registro público de preparados estandarizados; requisitos de trazabilidad para laboratorios productores.
Monografías y criterios técnicos: Indicaciones, posología y condiciones de uso se fijarán mediante monografías del Formulario Nacional publicadas por la AEMPS en plazos definidos, permitiendo la incorporación progresiva de nuevas indicaciones según evidencia científica.
Farmacovigilancia y evaluación clínica: Obligación de evaluar periódicamente eficacia y efectos adversos por equipo médico y farmacéutico; recogida de datos en registros sanitarios para seguimiento poblacional.
Ejemplos prácticos de aplicación legislativa y clínica
Modelo de prescripción hospitalaria: Un hospital configura un protocolo para pacientes con espasticidad por esclerosis múltiple refractaria; tras evaluación multidisciplinar, el neurólogo prescribe una fórmula magistral estandarizada y el servicio de farmacia hospitalaria elabora, documenta y realiza seguimiento clínico y farmacovigilancia (eficacia, efectos adversos, ajuste posológico).
Registro y trazabilidad de preparados: Un laboratorio registra un extracto estandarizado con composición definida de THC/CBD en el registro de la AEMPS; las farmacias hospitalarias adquieren lotes con certificados de calidad y documentan lotes en la ficha clínica del paciente para posibles auditorías y seguimiento.
Incorporación gradual de indicaciones: La AEMPS publica una monografía que autoriza el uso para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia con posología concreta; oncología hospitalaria integra la indicación en su guía terapéutica y monitoriza resultados a 3 y 6 meses, aportando datos para ampliar o matizar la monografía.
Programa de acceso excepcional: Para epilepsias refractarias pediátricas, se utiliza Epidiolex bajo protocolos asistenciales con consentimiento informado, seguimiento neurológico y evaluación por servicio farmacéutico, registrando respuestas y efectos adversos en un registro nacional que informa decisiones regulatorias futuras.
Coordinación interadministrativa: Comunidades autónomas definen circuitos logísticos para distribución de preparados entre hospitales y regulan formación obligatoria para prescriptores y farmacéuticos hospitalarios, asegurando equidad de acceso y cumplimiento normativo.
Recomendaciones para implantarlo en centros sanitarios
Establecer protocolos clínicos y rutas terapéuticas por especialidad que definan indicaciones, criterios de selección, objetivos terapéuticos y parámetros de retirada.
Crear registros clínicos estructurados para recoger eficacia, dosis, efectos adversos y trazabilidad por lote, facilitando farmacovigilancia y decisiones regulatorias.
Formación continuada dirigida a médicos especialistas y farmacéuticos hospitalarios sobre farmacología del cannabis, interacción medicamentosa y criterios de monitorización.
Procedimientos de calidad y adquisición que exijan certificación de fabricantes y documentación completa de lotes para garantizar seguridad y cadena de suministro.
Comunicación transparente con pacientes mediante consentimiento informado específico que explique expectativas, riesgos, alternativas y obligaciones de seguimiento.
El nuevo marco normativo constituye un avance regulatorio que integra el cannabis medicinal en la práctica hospitalaria bajo control sanitario, prioriza la calidad, la trazabilidad y la evidencia clínica, y habilita mecanismos para ampliar indicaciones conforme a los datos. Su implementación exige coordinación sanitaria, protocolos claros, formación y sistemas de registro robustos para maximizar beneficios y minimizar riesgos.
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