El trastuzumab rezetecán logra 16,4 meses sin progresión del cáncer de mama HER2 bajo, frente a 6,8 con quimioterapia, según JAMA.
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| Con trastuzumab rezetecán, las pacientes con cáncer de mama HER2 bajo avanzado pasaron 16,4 meses sin progresión, frente a 6,8 con quimioterapia, aunque con más toxicidad en la sangre. | Infografía: La Crónica del Henares, con datos de JAMA (2026). |
Madrid, 24 de octubre de 2026
Un fármaco chino ha conseguido que las mujeres con cáncer de mama avanzado de tipo HER2 bajo pasen una mediana de 16,4 meses sin que la enfermedad avance, frente a 6,8 meses con quimioterapia. Los resultados del ensayo HORIZON-Breast06 se han presentado este viernes en el congreso europeo de oncología ESMO, en Madrid, y se publican a la vez en JAMA.
Lo que dice el ensayo
- El trastuzumab rezetecán reduce un 73 % el riesgo de progresión o muerte frente a la quimioterapia.
- Funciona igual con receptores hormonales positivos y negativos, un grupo con muy pocas opciones.
- A cambio, más toxicidad en la sangre, y aún no se sabe si alarga la vida.
Qué es el cáncer HER2 bajo
HER2 (también llamado ERBB2) es una proteína de la superficie de las células que, en exceso, impulsa el crecimiento del tumor. Durante dos décadas los cánceres de mama se dividieron en dos grupos: HER2 positivos, con mucha proteína y tratamientos dirigidos como el trastuzumab, y HER2 negativos, sin esas opciones.
Dentro de los negativos hay un grupo con algo de proteína, aunque no la suficiente para considerarlos positivos. Es el HER2 bajo, que se detecta en las pruebas de laboratorio como IHC 1+ o IHC 2+ con hibridación negativa. Supone en torno a la mitad de los cánceres de mama. En España se diagnosticarán este año 38.318 casos de cáncer de mama, según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN).
Este grupo empezó a tener tratamiento propio con los conjugados anticuerpo-fármaco, una especie de misiles. Un anticuerpo busca la proteína HER2 y libera dentro de la célula un quimioterápico muy potente, que además alcanza a las células vecinas. En La Crónica del Henares contamos en octubre de 2025 cómo el primero de ellos, el trastuzumab deruxtecán (Enhertu), se convirtió en el nuevo estándar en el cáncer de mama metastásico HER2 bajo.
Un ensayo con 551 mujeres en China
El trastuzumab rezetecán (código SHR-A1811) lo desarrolla la farmacéutica china Jiangsu Hengrui, que ha financiado el ensayo. Usa la misma familia de quimioterápico que el Enhertu, con modificaciones químicas que, según los autores, lo hacen más estable en sangre. China ya lo ha aprobado para el cáncer de mama HER2 positivo.
El estudio, de fase 3, lo dirige Binghe Xu, del Departamento de Oncología Médica del Centro Nacional del Cáncer de China. Participaron 551 mujeres de 73 hospitales chinos, de 18 a 75 años y con una edad media de 55, con cáncer de mama HER2 bajo avanzado o metastásico. Ninguna había recibido más de una línea de quimioterapia para la metástasis, y el 81,5 % no había recibido ninguna. Las que tenían tumores con receptores hormonales positivos (el 73 %) ya habían agotado al menos una línea de hormonoterapia.
La mitad recibió el nuevo fármaco cada tres semanas por vía intravenosa. La otra mitad recibió la quimioterapia que eligió su médico, sobre todo taxanos (63,5 %) y eribulina (28,8 %). El ensayo era abierto, pero la progresión del tumor la evaluaron radiólogos independientes que no sabían qué tratamiento recibía cada paciente.
De 6,8 a 16,4 meses
Con una mediana de seguimiento de 15,5 meses, el tiempo sin progresión fue de 16,4 meses con el nuevo fármaco y 6,8 con quimioterapia, una reducción del riesgo del 73 % (hazard ratio de 0,27). En las pacientes sin quimioterapia previa, los resultados fueron casi idénticos: 16,6 frente a 6,8 meses. En las que ya la habían recibido, 13,9 frente a 5,6.
El tumor se redujo de forma clara en el 75,5 % de las pacientes tratadas, frente al 41,2 % con quimioterapia, y esa respuesta duró una mediana de 15 meses, frente a 6,8.
El dato que más destacan los autores es el de las pacientes con receptores hormonales negativos, un subtipo agresivo próximo al llamado triple negativo. Ahí el fármaco logró 16,5 meses frente a 6,8. El otro gran ensayo de referencia en primera línea, el DESTINY-Breast06 del Enhertu, solo incluyó tumores con receptores hormonales positivos.
La factura: la sangre
La eficacia tiene un coste. El 84,1 % de las pacientes con trastuzumab rezetecán sufrió efectos adversos graves (grado 3 o superior) relacionados con el tratamiento, frente al 67,9 % con quimioterapia. Casi todos fueron hematológicos: bajada de neutrófilos (65,2 %), anemia grave (42,8 % frente a 4,8 %) y descenso de plaquetas (35,9 % frente a 1,8 %). La fiebre con defensas bajas, que puede ser peligrosa, apareció en el 9,8 % frente al 0,4 %.
La mitad de las pacientes necesitó reducir la dosis. Aun así, solo el 8,7 % abandonó el tratamiento por toxicidad, frente al 6,3 % con quimioterapia. La enfermedad pulmonar intersticial, el efecto más temido de esta familia de fármacos, afectó al 2,5 %, sin ningún caso mortal. Hubo tres muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo del nuevo fármaco (1,1 %) y dos en el de quimioterapia (0,7 %).
Lo que el ensayo todavía no demuestra
Los propios autores enumeran las limitaciones. La primera, la supervivencia global está inmadura. Al año seguían vivas el 90,6 % de las tratadas con el fármaco y el 81,4 % de las que recibieron quimioterapia, una diferencia prometedora pero aún no concluyente.
La segunda, todas las pacientes eran chinas, y el 97 % de etnia han. Hacen falta ensayos internacionales para confirmar que el resultado se repite en otras poblaciones.
La tercera, el grupo de control recibió quimioterapia, que era el estándar en China cuando se diseñó el estudio en 2023. En Europa, la referencia para buena parte de estas pacientes ya es el Enhertu, financiado por el Sistema Nacional de Salud para el HER2 bajo metastásico desde 2024. No hay ninguna comparación directa entre ambos fármacos, y comparar cifras de ensayos distintos es engañoso. Los autores piden un ensayo cara a cara.
Tampoco se sabe si funciona en pacientes que ya hayan recibido Enhertu, porque fueron excluidas. Por último, la farmacéutica participó en el diseño y el análisis de los datos junto a los investigadores académicos.
¿Llegará a España?
De momento, el trastuzumab rezetecán solo está autorizado en China. Para llegar a España necesitaría la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento y, después, un acuerdo de precio y financiación con el Ministerio de Sanidad. Es un proceso que con el Enhertu se alargó durante casi un año en esta misma indicación. Su principal aportación inmediata es otra: confirma que el HER2 bajo es una diana real y que los fármacos de esta familia pueden mejorar también a las pacientes con receptores hormonales negativos.
Cuestiones abiertas
- ¿Pedirá Hengrui la autorización en Europa? La compañía no ha anunciado una solicitud ante la Agencia Europea del Medicamento para esta indicación.
- ¿Habrá un ensayo frente a Enhertu? Los autores lo reclaman. Es la única forma de saber cuál de los dos conviene a cada paciente.
- ¿Alarga la vida? Hengrui y los investigadores prevén un análisis intermedio de supervivencia global cuando se alcance alrededor del 70 % de los eventos.
- ¿Se puede prevenir la toxicidad en la sangre? El uso de factores de crecimiento desde el primer ciclo redujo las neutropenias, pero no se probó de forma aleatoria.
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Fuentes consultadas
- Fan, Y. et al. «Trastuzumab Rezetecan in ERBB2-Low Advanced Breast Cancer: The HORIZON-Breast06 Randomized Clinical Trial». JAMA, publicado en línea el 23 de octubre de 2026. doi:10.1001/jama.2026.21372. Registro: ClinicalTrials.gov NCT05814354.
- Resumen visual del ensayo publicado por JAMA (material aportado por la redacción).
- OncoDaily: «HORIZON-Breast06: Trastuzumab Rezetecan Reduces Progression Risk by 73% in HER2-Low Advanced Breast Cancer» (ESMO 2026, LBA13). oncodaily.com
- The Objective: financiación de Enhertu para el HER2 bajo metastásico en el SNS (26 de septiembre de 2024). theobjective.com
- Artículo 14: estimaciones de SEOM y REDECAN de cáncer de mama en España para 2026. articulo14.es
- La Crónica del Henares: «Un nuevo estándar en cáncer de mama metastásico HER2-Bajo: el impacto de Trastuzumab Deruxtecan» (31 de octubre de 2025). cronicadelhenares.com
